【CFDA】2016年第一刀再斩首199，核查风暴如何收官？
2016/1/21 E药经理人
如何保证临床试验数据的真实性和完整性？基本上所有的制药企业仍延用着十余年来延续的市场规则；当市场规则发生变化，有布局在前的，能免于被撤回或者不批准；而对于那些全军覆没的制药公司，不能简单以“造假”二字一概论之。
文│尹文博
1月20日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)通过官网再度发布有关临床自查核查撤回注册申请的公告，2016年第一刀落下，包括江苏豪森药业、恒瑞制药、正大天晴等以研发著称在内的128家药企“中招”，总计撤回的药品注册申请达199个。(具体清单见文尾图)
2015年开始截止到目前，CFDA共8次发布了药物临床数据自查核查情况的公告，总共撤回加不批准数量的药品注册申请已经达到了1184个，占涉及药物临床自查1622个品种的73%，再加上165个免临床受理号，这一占比已经到80%。其实，对于这一数据，整个行业并不感到意外，因为此前CFDA局长毕井泉已经提前透露了这一消息。
1月14日，在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设会议上，毕井泉总结：“截止2016年1月12日，撤回和不通过的占自查核查综述的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。”对此，CFDA表示还算满意，2015年全年完成药品审评9394件，比上年增加90%，“解决注册积压初见成效”。
多年以来，药品注册审批积压一直是两会期间医药界代表的讨论热点，也是集中火力向CFDA开炮的时候。但经过2015年这一番临床自查运动之后，情势逆转，据悉，CFDA领导已经准备好在两会期间的汇报和沟通重点。此前在CFDA一个对外会议上，CFDA新闻宣传中心副主任燕辉说：“2016年两会，我们可以往前坐一坐，不会再像以前那样接受药企有关审评积压的批判了。”
其实，临床自查走到现在，已经十分明朗了。从已经公布的结果来看，一些以研发著称的企业申报的药品已经全军覆没，华海药业总共申报数量为19个，撤回17个，不批准2个；江苏豪森药业总共申请14个，撤回14个；国药致君深圳共申报12个，撤回12个……而存活的当中，北京双鹭药业申请8个，目前存活8个；贝达药业申请2个，目前存活2个……
这个极端现象传递的信息是，对于临床试验数据的真实性和完整性，基本上所有的制药企业仍延用着十余年来延续的市场规则；当市场规则发生变化，当然有布局在前的，能免于被撤回或者不批准；而对于那些全军覆没的制药公司，其中牵涉到CRO、医疗机构等方方面面的问题，不能简单以“造假”二字一概论之，但是可以肯定的是，上市公司要出类似的公告：“公司遭遇未曾预计到的药品注册审查风险，相关的数百、数千甚至数亿元的研发投入宣布损失，公司将继续依照新规则申请新药，但三年内，公司将不再有新药上市。”
到底损失有多惨重？E药经理人近期在医药企业内普遍听到了愤懑之声。据一家多年来一直盘踞医药工业排行榜前五的国内民营制药企业负责人告知：“仅此次临床自查运动，我们相应的损失以数亿元计。”对于此次临床自查的公平性，他也有自己的看法。他认为，如果2015年这一轮新药注册申请的撤回率是80%的话，以此论之，那此前在CFDA已经获批的药品中有没有造假？CFDA要不要对此前已经在中国上市的产品中进行一次重新的临床审查。
这家企业的想法其实反映了部分行业的心声。目前除了制药企业、临床试验机构之外，部分地方监管部门也有不同的呼吁：2015年的临床数据自查核查工作给相关行业带来了巨大的冲击，对于临床试验等领域的规则也起到了正本清源的作用；但是需要提防矫枉过正。毕竟，如果真的三年内没有新药上市，会严重损害临床试验的积极性，而受伤害最严重的是需要相关药物救命的普通患者们。
据坊间传间，不久前CFDA就临床自查核查的事情召集一些三甲医院的院长进行沟通，但是会议进行到一半，这些院长们有一大半都退场了，而给出的原因：现在三甲医院对于做临床的积极性非常低。
多方压力之下，想必CFDA也需要拿出应对之策，如何平衡行业发展与保障用药安全将是接下来监管部门与企业共同面对的问题。对此，毕井泉的想法是“强大的监管才能造就强大的产业”。所以，这次临床自查的实行，极有可能演变为一种机制长期存在，达到重塑行业的目的。
至于产业发展，想来还是需要企业放端正态度，大家遵循统一规则，肃清弄虚作假之弊，监管的归CFDA，研发的踏踏实实，一起造就一个强大的产业吧。
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