【放风】CFDA：2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查
2016/1/22 E药经理人

     在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA部署2016年工作时指出，将适时启动医疗器械临床试验数据核查。

     文│马茗舒

     BY 编辑自CFDA

     全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展：

     一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章和规范性文件，医疗器械监管法规体系基本形成，大力加强法规培训，确保法规制度有效执行；

     二是提升审评审批质量和效率，加快对创新产品的审评审批,医疗器械审评审批制度改革取得初步成效；

     三是强化风险管理，采取防控措施，加强生产、经营、使用全程监管，医疗器械监管工作切实加强；

     四是圆满完成“十二五”规划任务，建立完善医疗器械法规、标准、检验检测、不良事件监测体系，医疗器械安全责任体系初步形成；

     五是医疗器械国际交流合作进一步深化，取得了丰富成果，借鉴国际经验，提高我国医疗器械监管水平。

     会议同时明确了2016年医疗器械监管工作的着力点和重点方向：

     一是深入推进医疗器械审评审批制度改革。全面贯彻落实医疗器械审评审批制度改革各项工作，大力推进医疗器械分类改革工作，修订《医疗器械分类目录》，改进医疗器械标准管理工作，研究国家重点支持医疗器械优先审评审批程序，全面开展省级医疗器械审评审批能力评估，适时启动医疗器械临床试验数据核查。

     二是继续贯彻实施医疗器械监管法规。加强对监管人员的专业培训，强化对医疗器械生产经营企业和使用单位的宣贯培训。严格规范执法，严厉查处违法违规行为。

     三是不断强化医疗器械监管责任落实。依法审评审批，确保每一个审评审批事项都能经得起实践的检验。明确各级监管部门监管事权，狠抓责任落实，建立长效机制强化高风险企业和产品监管。推动生产企业落实不良事件监测的主体责任。推进监督检查、监督抽验、行政处罚信息公开。

     四是全面提升医疗器械监管能力。各地要建立与本地区产业发展水平和监管要求相适应的审评机构，统筹推进核查、检验和不良事件监测等技术机构的建设。加快建立职业化的审评员、检查员队伍，完善教育培训制度，加快信息化建设完善监管信息平台，加强社会共治，深化国际合作。

     五是进一步加强党风廉政建设。食品药品监管系统要加大廉政风险防范和监督管理权力制约，打造一支忠诚、干净、担当的医疗器械监管队伍，要持之以恒抓好作风建设，提高监管队伍的创造力、凝聚力和战斗力。

     CFDA副局长焦红出席会议并讲话，北京、辽宁、上海、江苏、浙江、河南、湖北和广西等8个省(区、市)局作了大会交流发言。此外，各省(区、市)及新疆生产建设兵团、计划单列市食品药品监管部门代表，总后卫生部药监局代表，总局机关相关司局及直属单位代表，相关协会、学会代表参加了会议。

    

     『 E药经理人 』

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