【严查】CFDA调查海外药企：兰菌净在华处方药遇阻
2016/1/25 E药经理人

     2016年1月22日，国家食药监总局官网通报，在对进口药品生产现场检查后发现，包含意大利贝斯迪大药厂等药厂生产的4款药品，违反了《药品管理法》及相关行为，被CFDA施以不予再注册、停止进口等处罚。

     文│黄宗彦

     BY 每经网

     2015年11月爆发的大规模药物临床数据造假让人触目惊心，国家食药监总局(CFDA)在不断加大对国内药企研发和生产审查的力度的同时，也将范围扩大到境外企业。

     2016年1月22日，国家食药监总局官网通报，在对进口药品生产现场检查后发现，包含意大利贝斯迪大药厂等药厂生产的4款药品，违反了《药品管理法》及相关行为，被CFDA施以不予再注册、停止进口等处罚。

     卓创资讯医药分析师赵镇向记者表示，食药监总局赴境外检查实际上是效仿美国食品药品监督管理局(FDA)的做法，“因为FDA是战略买家，再加上经济、科技等其他优势，所以其他国家也比较配合这种检查方式。中国的买家地位在提升，沿袭FDA这种做法也符合要求。”

     此外,记者还发现，此次国家食药监总局查处的4款药品中，曾因“误入”疫苗体系8年而陷入风波的兰菌净也赫然在列。意大利贝斯迪药厂此前表示，公司将不会考虑退出中国市场，并将通过转战处方药方式的渠道来实现过渡。如今看来，这一战略将暂难实现。

     12兰菌净在华愿景暂难实现

     值得注意的是，在上述被查处的4个产品中，曾因疫苗风波而引起广泛关注的兰菌净也在列。

     国家食药监总局表示，“意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物(商品名：兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求，违反了《药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。”

     相比去年的“疫苗还是药物”的身份之争，此次生产过程被爆违规则是更为致命的安全问题。据了解，兰菌净是一款6种细菌抗原提取物的口服产品，适用于呼吸道感染等疾病，意大利药品监管局将其划分为“其他类别疫苗”。

     意大利贝斯迪大药厂数据显示，2014年中国市场的收入占到海外收入的50%。意大利贝斯迪大药厂科学总监GilbertoRinaldi曾向记者表示，“即使不作为疫苗使用，作为处方药进入中国市场，兰菌净也会有很大的发展前景。”

     GilbertoRinaldi称，公司将加大市场投入，转战处方药市场，“我们会严格遵守中国的市场规则，以官方合法的途径进行市场开拓工作，满足有呼吸道感染、免疫力低下等人群的市场需求。”

     在经过此次国家食药监总局检查之后，兰菌净转战处方药市场的愿景估计暂时难以实现了。

    

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