【双标准】马应龙：含吗啡药品符合国标，美国召回中国不召回
2016/1/28 E药经理人

     马应龙近日被曝出止咳药含吗啡，相关产品在美国被召回。1月27日，马应龙药业发布回应公告称，含吗啡成分的复方甘草口服溶液严格按国家药政监管规定和质量标准进行生产，并严格控制质量，此次召回只涉及在美国销售产品，中国不召回。

     BY 部分转载自中国经济网

     根据公告，马应龙药业集团生产的复方甘草口服溶液由美国迈思特药业有限公司负责产品在美国登记备案并进口销售。2003年迈思特药业向FDA登记备案复方甘草口服溶液(时名复方甘草合剂)，并获NDC(美国国家药品文号NationalDrugCode)号为68511-460-01。近期美国FDA通知迈思特药业复方甘草口服溶液含有吗啡，并且吗啡没有出现在产品英文标签中，告知其吗啡属于严格管控范围，要求迈思特药业立即召回产品。目前迈思特药业已经在FDA网站上公布召回信息，通知下游客户实施召回。

     资料显示，含吗啡类药物可能导致吗啡过敏者产生严重后果，或致使部分消费者出现不良反应或导致上瘾，因此美国FDA要求企业在相关产品的说明书中明示含有吗啡，及标示禁用人群。

     此前，FDA药品评价与研究中心媒体负责人安德烈·菲舍尔接受媒体采访时表示，尽管这款药品在美国属于处方药，但由于药品说明上并没有任何提醒，一般消费者很难知道其中含有吗啡。一旦有吗啡过敏者服用这种药物，就会导致严重的后果。

     据了解，我国在1998年已将所有含可待因(与“吗啡”作用类似，同属鸦片类药物)成分的止咳口服溶液列入处方药管理，在CFDA官网上一份2000年发布的通知，要求进一步加强含可待因止咳口服溶液的管理。再次明确了该类药品“只能销售给具有合法资格的药品经营单位及医疗机构”及“严格凭处方销售”等。目前国内药品监管部门对于止咳糖浆类药品中“吗啡”成分的标示并无特别规定。

     马应龙药业2013年复方甘草口服溶液销售收入为3621.2万元，占公司当年营业总收入的2.26%，净利润88.5万元，占公司当年净利润的0.47%；2014年复方甘草口服溶液销售收入为3,239.95万元，占公司当年营业总收入的2%。

    

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