【回应】柏盛“未拒绝FDA检查”：已从进口关注名单中移除
2016/1/28 E药经理人

     柏盛国际指出，被列入“FDA进口关注名单”与“禁止进入美国市场”是完全不同的概念，美国FDA从未禁止柏盛国际的产品进入美国。

     文│王敏杰

     BY 每经网

     1月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)官网公布了一系列拒绝接受检查的公司名单，作为新加坡唯一被通报的公司，柏盛国际赫然在列。据媒体报道，因为拒绝FDA检查，柏盛国际的产品已被全面禁止进入美国。据悉，这是2013年以来第5家因拒绝检查而被FDA列入黑名单的公司。

     关于拒绝FDA检查的情况，柏盛官网此前并未进行说明，业界一度众说纷纭。

     1月27日晚间，柏盛国际发表声明，表示公司全力配合FDA的检查，已于1月21日正式从进口关注名单移除，相关业务一切恢复正常。其还强调，公司从未“拒绝FDA检查”，被列入关注名单是由于年底公休假期延误了FDA对生产车间的例行检查。

     柏盛国际指出，被列入“FDA进口关注名单”与“禁止进入美国市场”是完全不同的概念，美国FDA从未禁止柏盛国际的产品进入美国。

     柏盛国际是一家生产心脏病介入和重症护理相关产品的新加坡医疗器械制造商，在新加坡证券交易所挂牌上市。

    

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