【生存指南】之一：监管力度空前
2016/2/14 E药经理人

     这是药监系统检查力度空前的一年。

     文│程昊红

    

     先说常规的飞检。据统计，一年中，140家药企被收回144张GMP证书，收回证书的数量近去年的3倍。而针对飞检中发现的一些问题，国家食药监总局(CFDA)还组织了多次专项的监查。声势最为浩大的是银杏叶专项行动。5月到9月，CFDA共发起了两次银杏叶药品生产企业的自查，又分别进行了三次抽查，企业抽样覆盖率达到78%。10月，CFDA又开展对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片的专项抽查。

    

     提取物首先成为检查的重点。银杏叶专项行动查出的主要问题是企业擅自修改银杏叶提取工艺，由稀乙醇提取改为3%盐酸提取。在抽查的478批产品中，185批被查出不合格，占比达到38.7%。涉及擅改工艺、购买非法银杏叶提取物生产药品的57家企业停产，相应的产品停售和召回，情节严重的被立案侦查。使用不符规定的中间体生产小牛血去蛋白提取物也成为靶标。6月~8月，3家企业因违规生产小牛血去蛋白提取物注射液相继被要求停产并召回产品。

     中成药和中药饮片企业则是GMP收回的重灾区。因为普遍存在生产质量管理水平较低等问题，这类企业被当作重点检查对象。140家被收回GMP证书的企业中，包括82家中药饮片企业，33家中成药企业，占回收总数的80%。而在针对中药企业的专项抽查中，8家药企的9批中药材及中药饮片被检测出含有化学染色剂金胺O，相关企业被要求停产并召回产品。

     其余被收回GMP认证的原因还包括生产记录造假、检验记录造假、生产管理混乱、质量管理体系存在重大缺陷等。

     可以看出，CFDA加大检查力度，不仅体现在力度、频度上，检查的覆盖面也越来越广，不仅涉及工艺、流程，也查到了辅料、包材，深入到方方面面。

     值得注意的是，上了检查黑名单的制药企业不乏云南白药、亚宝等知名上市企业。在银杏叶自查中，还有5家企业自查合格，抽查不合格，其中3家企业在两次抽查中均被查出问题。

     而企业面临的检查压力不仅来自CFDA。近年来，欧盟、FDA等对于中国境内企业飞检力度逐渐增加。

     文件造假及数据不完整是目前中国制药企业在欧盟、FDA检查中表现出来的通病，也成为检查的一大重点。华北制药集团就于年初因GMP文件造假、数据不完整等17项不同程度的缺陷被欧盟收回GMP证书。另外，生产环节中无菌保证、环境监测等质量体系缺陷，原料保存方面的问题也成为检查中出现的高频缺陷。珠海联邦制药、无锡积大、济南金达药化3家企业均因为以上原因没能通过欧盟的GMP检查。

     跨国药企在中国境内的生产基地也没能幸免，它们面临的是来自母公司所在国监管机构的发难，出现的问题则均是长久存在，未能及时解决的。

     10月23日，英国药品与健康产品管理局发布报告称，GSK的天津工厂因生产超过40年的老药善卫得药品变色问题未及时处理等原因，被欧盟撤回GMP证书。11月，辉瑞大连工厂因使用过期原材料进行生产，并试图掩盖产品质量问题，隐藏生产记录被FDA通报。

     无论检查来自境内还是境外，体现出的趋势，均是覆盖的范围越来越广，力度和频率越来越大。这也就意味着，不符合规定的药企，侥幸逃脱的可能性越来越小。唯一的生存法则就是注重规范和质量。

     本文原载自《E药经理人》杂志1-2月刊，版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)。

    

     『 E药经理人 』

     登录医药行业意见领袖平台

     加入医药社群炸弹会？添加脸谱君好友：lianpujun，加您入群

     记录和观察医药重大商业事件

    

     投稿、商务合作，联系邮箱:y-lp@y-lp.cn

    http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药