【生存指南】之三:一致性评价刮骨疗伤
2016/2/14 E药经理人

     如果说临床自查给规范国内医药行业存在的问题撕开了一个口子,那么仿制药质量一致性评价工作的推开则是要大面积驱赶“劣币”了。

     文│李树恒

    

     2015年7月31日,CFDA发布了《征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,第一条就提出:“仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批”,预示着国家再次启动仿制药质量一致性评价工作。

     半个月之后,8月18日,由国务院直接印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“《意见》”)面世,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一,并提出当前阶段的具体任务,2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂在2018年底要完成质量一致性评价。

     这意味着,1883家药品生产企业的17897个批准文号将直面生死大考。《意见》提出,“至2018年底,《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂品种未通过评价的,注销药品批准文号;自首家品种通过质量一致性评价后,其他同品种在3年内若未通过评价,注销药品批准文号;药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的,注销药品批准文号。”

    

     我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题由来已久。绝大部分制药企业都是做仿制药出身,靠仿制药生存。一个仿制药品种,有时有上百家企业生产,市场竞争只剩下简单粗暴的价格战,一度造成了“劣币驱逐良币”的局面。

     仿制药一致性评价工作2012年启动,当时只针对个别品种开展评价工作,但几年过去了,每年都是雷声大雨点小。

     此次,《意见》由国务院直接下发,让仿制药企业警觉起来。更让企业感到害怕的是,此次不但明确给出了大限之日,还将仿制药质量一致性评价的结果直接与药品注册挂钩。

     为了鼓励企业加快推进评价工作,CFDA也给出了多项承诺。如对企业更改仿制药处方、工艺的补充申请,CFDA设立统一的评价通道。通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持等。

     最新的进展是,11月4日,CFDA下发了3个征求意见稿,其中包括参比制剂的选择和确定指导原则、溶出曲线测定与比较指导原则以及人体生物等效性研究技术指导原则。同月18日,CFDA公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。

     更多的细则出台为推进仿制药质量一致性评价工作提供了更多可操作的方法和准则。但是正如行业人士所言,真正的坎在于后续的配套政策和程序细则尚未落地。CFDA承诺的招标、医保等联动支持政策,能否得到其他相关部门的全力支持也尚未可知。

     仿制药一致性评价工作就如同一次推翻原有秩序的大革命,如何打一场有计划、有组织且有纪律的仗,正在考验着监管部门的智慧。

     本文原载自《E药经理人》杂志1-2月刊,版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)。

    

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