【生存指南】之四：辅助用药好自为之
2016/2/14 E药经理人

     2015年伊始：国务院7号、38号文，卫计委2号、70号文交替出台，其中频繁提出要“建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超使用的药品”。也就是说，要管控辅助用药。

     文│李树恒

    

     云南省作为西南边陲的偏远地区，却是第一个从省卫计委层面出台配套卫计委70号文要求的文件，并制订、公示“辅助用药目录”的省份。据悉，云南省发布的目录包括122个注射用辅助治疗药物，除了许多临床常用的维生素类注射剂和其他辅助用药外，有48个品种属于中药注射剂，占了将近40%的比例，其中不乏中药大品种，尤其是治疗肿瘤、心脑血管疾病的品种。

     以往，不管主管部门出台什么目录，药企都是削尖了脑袋往里钻。只有这一次，药企避之唯恐不及。

     目前，由于对辅助用药界定的不明确、标准的不统一、缺乏政府层面的政策依据，各地都是根据自身管理需要制订辅助用药标准。

    

    

     从现有省级公开的辅助用药目录分析，基本上有以下几个特征：说明书审批适应证内有“辅助治疗”字样；产品应用范围比较广泛，涵盖心脑血管疾病、肿瘤、骨科、呼吸等多科室用药；功能主治为“活血化瘀”、“清热解毒”、“扶正固本”的中药产品；每个省排名前30位的产品；“超说明书用药”比较普遍而通常既是医保又是国家基本药物目录的产品。对比各地的监控目录不难发现，小牛血去蛋白提取物、神经节苷脂钠、胸腺五肽、依达拉奉、血栓通、舒血宁等“明星产品”都是重点监控品种。

     从进入各省的辅助用药目录药品来看，化学药免疫调节类、营养补充剂、中药补益类和中药活血化瘀类及部分中药注射剂等较多。其中，中药产品77个，占35%，超过了1/3；中药注射剂63个，占总体数量的29%。从分类来讲，治疗心脑血管疾病的药品有48个，占了大头。

     以往，哪家企业拥有这些安全性好、治疗疾病谱广泛、临床适用科室多的大品种，哪家企业就拥有了这个领域的竞争优势，产品利润高、市场应用广，企业的小日子过的不要太好。而如今，一旦进入辅助用药目录清单，企业就会面临严峻的生存危机。特别是那些一品独大的企业，今后的日子将会十分艰难。

     可以肯定的是，“辅助用药目录”的出台是以“负面名单”为特征的控制性政策。其目的是控制费用过度增长、杜绝医保资金被“不合理用药”滥用。

     因此，如何应对各省的负面用药清单是各家药企2016年的难题。

     有的企业已经开始运作申请进入“急(抢)救药用药目录”、“妇儿专科药品目录”、“毒麻药目录”等国家政策允许直接挂网采购的目录。因为这类产品被列入“辅助用药目录”的几率将极低。

     而专家表示，重视上市后临床研究、建立创新药物的学术支持体系，夯实基础，循证溯源的过程才是着眼未来。如果企业可以为产品提供“药品经济学评价报告”来正面回应，证明使用该药品具有更好的“临床疗效-治疗价值-风险控制”，可以从根本上避免“负面目录”危机。“临床疗效大样本RCT试验结果评估报告”、“上市后大样本药品使用安全性评估报告”、“药品经济学评估报告”将是未来新产品进入各级医保报销目录的三大必备条件。

     各地目录也已经警示了各地大小代理商，即将到来的各省招标，代理商选择品种需要“多元化”，不要只盯着注射剂、万能药，要注意组合拳，专科特效药、口服特效药、妇儿科用药、有疗效的基本药物和低价药都要配备。

     本文原载自《E药经理人》杂志1-2月刊，版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)。

    

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