【飞检】召回！收回GMP！海南药企竟擅自调换抽样样品
2016/2/22 E药经理人

     2015年底CFDA飞检海南益尔药业，初审发现三批抗抑郁类药品成分竟是淀粉。逾两万多盒药品被召回。如此产品，为何能够流入市场？飞检再次被证明为监管利器，然而这也不禁让人想问：难道药品问题的发现永远只能“总局开枪，省局拿人”吗？

     文│周程程

     BY 每经网

     “益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”，但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。

     2月19日，国家食药监总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时，发现该公司生产的盐酸氟哌噻吨及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片存在质量隐患，其药品生产过程中也发现严重缺陷。检查出的问题包括：其原料药存在原料造假、溶解度不符合质量标准、有选择地使用数据等。然而，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产。

     目前，17批问题药在召回中，其中还有24553盒在召回途中。

     记者注意到，海南益尔药业生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号：150701、150702、150801)不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产。令人意想不到的是，当企业得知检查组抽样后，居然另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换，试图蒙混过关。事发后，海南益尔的《药品GMP证书》已被海南省食药监局收回。

     122万盒问题药仍在召回中

     追溯此药生产研发源头可以发现，海南益尔药业的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种，经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件。

     食药监总局此次查出，上述药品的生产检验是由广东帅广医药有限公司新招一批生产质量管理人员专门从事，未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。

     “生产批件在哪个企业，就应该由哪个企业进行生产，并对药品负责。”一位北京医药企业人士对记者表示，即便广东帅广医药有限公司与海南益尔药业私下存在委托生产协议，但海南益尔既然身为药品生产企业，就该为整个质量监管负责。

     目前，国家食药监总局已要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片，所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。并对该企业进一步立案调查处理。

     据了解，海南益尔药业生产的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两原料药为其自产自用，不外售。其生产的氟哌噻吨美利曲辛片名为“帅乐”。

     今年1月4日，海南省食药监局收回了海南益尔药业有限公司的《药品GMP证书》，并责令其停止销售和召回所有批次氟哌噻吨美利曲辛片。据最新统计，海南益尔药业有限公司共生产销售了17批合计143996盒上述药品，目前共召回了15984盒，其中还有24553盒在召回途中。

     海南食药监管局相关人士表示，对制售有害食品药品行为“零容忍”，将对海南益尔药业有限公司的违法行为进行最严厉的处罚，将依法对直接责任人进行严惩，使其在行业内无立足之地。

    

     『 E药经理人 』

     登录医药行业意见领袖平台

     加入医药社群炸弹会？添加脸谱君好友：lianpujun，加您入群

     记录和观察医药重大商业事件

    

     投稿、商务合作，联系邮箱:y-lp@y-lp.cn

    http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药