【浙江】42.3%药品批发企业GSP认证失败:很多是主动放弃
2016/2/22 E药经理人

     新版GSP认证的大限已过,有企业不通过是大家意料之中的事情。但即便是“只作减法”的浙江省,有占近半数的药品批发企业未通过认证,而且其中很多企业是主动放弃认证的这事儿在全国看来也还是很新鲜。

     BY 中新网

     自2013年新修订《药品经营质量管理规范》实施后,浙江两年来本着“严字当头,只作减法”的原则,如期完成了药品GSP认证工作。截止2015年底,137家药品批发企业因不符合新修订药品GSP要求主动放弃或被撤销经营资格,占该省药品批发企业总数的42.3%。

     药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。新修订药品GSP全面提升企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,提高市场准入门槛,有助于抑制企业低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度,对于规范药品流通秩序,提高药品经营质量管理和服务水平,维护公众健康权益具有重要作用。

     为有序推进新修订药品GSP实施工作,浙江省食品药品监管局出台了《浙江省药品批发企业新修订药品GSP实施推进工作意见(2013-2015年)》,督促企业按计划、分步骤地开展工作,在药品GSP实施过程中不断提升药品质量管理水平。

     除了多次举办新修订药品GSP知识培训班,结合飞行检查、日常监管和药品GSP跟踪检查等工作,省、市、县三级加强对企业药品GSP实施情况的监督检查,未在规定时限内达到要求的,扣除企业相应的药品质量信用分值,并视情况按照《中华人民共和国药品管理法》第79条进行查处。

     截止2015年底,浙江省共完成了327家(481家次)药品批发企业(占总数96.46%)、250家零售连锁总部(占总数99.2%)、8569家零售连锁药店(占总数99.14%)和7672家单体药店(占总数95.78%)新修订药品GSP认证现场检查。

     其中,137家药品批发企业因不符合新修订药品GSP要求主动放弃或被撤销经营资格,占浙江全省药品批发企业总数的42.3%,79家药品批发企业核减冷链药品经营范围后通过新修订药品GSP检查。

     根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》要求,2015年12月31日前,所有药品经营企业必须达到新修订药品GSP要求。从今年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

     据了解,浙江省食品药品监管局今后将继续严把标准、强化后续监管,确保新修订药品GSP全面实施,防止企业放松管理而出现的管理滑坡和“回潮”现象。同时结合药品经营企业信用体系建设工作,加大药品经营企业违法违规行为的曝光力度,加强社会监督,提高监督检查的威慑力。

    

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