【首发】CFDA发布2015年药品上市批准年报 我们该期待什么？
2016/2/24 E药经理人
作为2015年中国药品审评审批制度改革大年开启之后的第一年，CFDA首次发布2015年度药品上市批准情况公告。可以说，此举是CFDA践行国务院有关药审改革意见的一个重要举措，但也只能说在提高药品审评审批透明度、增强对药企研发和申报指导能力这条路上，这是个不错的开端。更重要的问题也许是这个公告之后，我们应该向CFDA继续期待些什么。
BY | 梁振
2月22日，国家食药监总局(CFDA)在其官网上挂出《国家食品药品监督管理总局关于公布2015年度药品上市批准情况的公告(2016年第39号)》。关于公告发布的目的和原因，CFDA表示是为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求组织编制。这也是CFDA首次公布年度药品审批整体情况。
在国务院44号文中，“提高审评审批透明度”被列为新一轮药品审评审批制度改革的五大目标之一，包括“全面公开药品医疗器械注册受理和审批信息”、“引导企业有序研发和申报”。而在十二大具体措施中，“全面公开药品医疗器械审评审批信息”被明确提出，其中就包括“向社会公开审批清单、法律依据、审批要求和办理时限”。
此次2015年度药品上市批准情况的公告由《2015年批准上市的中药、天然药物目录》、《2015年批准上市的化学药品目录》、《2015年批准上市的生物制品目录》组成。据统计，2015年度被批准药品共342个，其中化学药品241个，占比71%；中药、天然药物76个，占比22%；生物制品25个，占比7%。
据咸达数据显示，2015年不包括补充申请和复审的申报量为4890个，较2014年4724个增长3.5%，7月年累计申报量到达峰值5283个之后便开始下降。2015年不包括补充申请和复审的审结量为8482个，较2014年的审结量2641个增长了221%。其中化药年审结量增长517%，中药年审结增长168%，生物制品年审结增长33%。
自新一轮药审改革启动以来，审评审批提速的感觉是显而易见的。但速度的增长背后，企业自然欢喜，然而不批准的压力同样存在，毕竟药品被批上市才是药品上市前所有考验的最后一关。据丁香园数据显示，2015年全年上市申请数量 1325个，其中未被批准143个(包括临床试验核查不批准)。2016年开年，就已经有业内人士发现2015年是三年来新批文总数最低的一年。
据不完全统计，2015年被批准上市的药品中，化药国产独家品种共27个，6个为国内首仿；中药独家品种共10个。让我们来看看化药、中药和生物制品三个领域都批准了哪些企业被批准数量最多以及都是哪些产品。
关于2015年药品上市批准情况的第39号文是CFDA在2月20日发出《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》和《食品药品监管总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见》这两个重要文件之后的又一个引起业界重大关注的消息。
多国药监机构都有按年度发布药品上市审批情况的惯例，而每每发布也是旋即引起诸多关注。因为这样一份报告，不仅可以体现作为药品主管部门对于审评审批工作能够及时作出梳理总结，更重要的是能够为企业的研发和申报提供权威切实的参考。
以美国FDA为例，2015年共批准45个新药，创历年最高纪录。在其每年发布的药品审批报告中，除了公布所有被批准上市的新药信息，还会突出强调为鼓励新药研发FDA在其现有审评审批体系内所做的努力和取得的成绩。比如2015年获FDA批准上市的新药中，27个药物在研发和审评阶段使用了FDA的加速途径，其中使用快速通道占31%，突破性药物认证通道占22%，优先审评仿制药通道占53%，加速审评通道占13%。孤儿药再创新高，占到了40%。
而国内为鼓励药品研发，提高药品质量，也有相似的政策措施和审评审批通道，比如重大新药创制和特殊审评机制。但在这一次的公告中，相应的内容并没有得到体现。我们乐于希望公布年度药品上市批准情况，只是CFDA在提高审评审批透明度、增强其对于企业研发和申报指导效力、切实执行国务院有关药审改革的相关要求的第一步。
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