【独家】中药配方颗粒放开已有时间表  “6+X”利益博弈标准谁说了算？
2016/2/29 E药经理人

     试点了15年的中药配方颗粒市场有可能有重大的突破。据了解，CFDA已经给放开这一市场制定了具体的时间表，要求是尽快完成，具体是按照每三个月公布一批标准的速度，争取三年内完成400种中药配方颗粒标准的制定和公布。

     文│尹文博

     国家食品药品监督管理总局(CFDA)2015年12月24日公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)，并将于2016年3月1日结束向社会公开征求意见。

     现有的中药配方颗粒试点企业有六家：华润三九、天江药业、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业，15年来，他们在做着现在中国医药行业里号称“最好的一门生意”：品种利润率高，技术门槛却不高；市场规模在持续不断地扩大，但是后来的市场竞争者却囿于“试点未放开”的门槛无法正式进入。后来的竞争者被统称为“X”。

     2月25日，中国医药企业管理协会在北京主办召开了《中药配方颗粒管理办法》专题座谈会，相关的行业专家、主要相关药企集中讨论两个话题：这块大家都期望能分一杯羹的市场，何时能放开市场闸门？如果相关品种的标准制定是放开的必要条件，那么这个标准应该如何制定？

     “X”企业的普遍表态是：无论各个品种的标准制定是以企业金标准上升为行业标准，还是CFDA牵头来制定各个品种的标准草案，供行业以此为基础制定具体规则，都可以!只要能够有具体的时间表。而6家企业的普遍表态则是：品种标准的制定当然以现有最大生产企业的标准为佳，但是落实到具体的市场放开，还应该考虑多种参考指标，需全面需谨慎。

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     江阴天江药业就是国家药监局批准的首家“从事中药配方颗粒试点制造企业”之一，当前生产约700种单味药配方颗粒。

     与之相对应的是，天士力、康美、神威、康恩贝、广东香雪制药等等这些各地代表性的中药企业，因为没有进入“6家试点药企”的名单，多年来虽然一直在做着中药配方颗粒的品种研究、标准参考、市场探索等等各方面的努力，期望能够扩军圈地，但是名不正言不顺，不得其门而入。

     而此次座谈会上，接近CFDA的人士表示：目前CFDA已经紧锣密鼓地在做准备，内部已经达成了统一，要求尽快放开。

     2何时放开？标准谁定？

     其实几年前，药监局曾制定了有关放开中药配方颗粒试点的八个指导原则，主要是药监局制定标准，生产企业在各省备案，然后按照标准执行，放开本来已经箭在弦上，但最后因为如何监督的问题争议不下而流产。

     而这一次，在标准制定层面，改为由药典委操刀。目前药典委已经成立了一个中药配方颗粒办公室，负责制定和颁布一套国家级别的中药配方颗粒质量标准。

     标准由谁来定？据E药经理人了解，目前是两套方案：其一，将中药配方颗粒6家试点企业的现有标准直接上升为行业标准，再行研讨修改；其二，CFDA引入第三方，牵头制定700多个品种的标准草案，再供行业研究修订为具体规则。

     标准制定何时完成？CFDA的要求是尽快完成，具体是按照每三个月公布一批标准的速度，争取三年内完成400种中药配方颗粒标准的制定和公布。

     在市场激活放开的问题上，这么多年，CFDA希望的是，不要出现“一管就死，一放就乱”的局面。因此，此次CFDA提高了放开的门槛：第一，申请企业必须是中药生产企业；第二，有自己的饮片厂，CFDA不希望因为行政原因而冲击到传统饮片市场；第三，要有自己的单独配方颗粒生产线，主要是从质量层面考量。第四是，每种药有自己的种植基地(非强行要求)，或者有固定的药材来源。

     从要求来看，并非很难，但实际达成却不容易。根据试点要求，生产企业必须具备400种中药配方颗粒生产的能力。虽然中药配方颗粒的生产工艺壁垒并不是很高，但是400种品种的投资却很大。中药安全性评论中心主任叶祖光初步估算，认为至少需要投入1.2亿元才能实现。在质量上，除了药材固定产地之外，还需要考量颗粒与饮片之间量的关系、出膏率等限制。

     3争论交战还在哪些地方？

     在意见稿讨论上，专家们最大的质疑是——征求意见稿的第十条：中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与“标准汤剂相应指标比较”。

     现在连中药配方颗粒的标准制定了15年还无法所有突破达成，如果再加上标准汤剂的指标，那这桩规则出台估计要无限期延后。

     另外一个被大家关注的问题是，目前要求申报企业必须具备400种中药配方颗粒的生产能力。但这种限制是否正确，值得商榷。

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