【面对面】毕井泉答CFDA2016工作重点：药品审评改革最重要的是有效（附国新办新闻发布会主要对答）
2016/2/29 E药经理人
国务院新闻办公室于2016年2月29日下午3时在国务院新闻办新闻发布厅举行发布会，请国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况，并答记者问。
12前几天总局暂停了一个药品电子监管码的问题，是否意味着总局放弃了电子监管的方向。电子监管码是完全放弃还是另起炉灶再来做？对于近期有经营企业联名提出全面取消电子监管码，总局如何回应？
电子监管是我们在监管过程中的一种探索，对这种探索难免有不同的认识，甚至争议。
第一，食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。
第二，企业家都是要追求经济效益的，但是企业家在追求经济效益的同时也为社会创造了财富，增加了就业，缴纳了税收，在可能的情况下企业家也愿意为社会做一些贡献，因此，对企业家的社会责任感也不要轻易质疑。
第三，具体到电子监管码，在2月3日，我在广东进行节日食品安全督查的时候已经做了回应。我在生产企业和医疗机构负责人参加的会上讲过一段话，企业是食品药品研发和生产的主体，应当承担起保障质量安全的主体责任，应当承担起建设产品追溯体系的主体责任。任何政策措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性，要充分听取社会各界的意见，取得监管对象的理解、配合和支持。这段话就是我们监管部门对电子监管码争议的经验教训的反思和体会，我们就是要按照这个原则来妥善处理涉及到公众用药查询、企业切身利益和政府履行监管职责的问题，妥善处理这个历史遗留问题，也是一个现实的问题，更是关系到未来的问题。
32015年的7月份，食药监总局开展了药物临床试验数据的自查核查，有没有发现过数据造假，又是怎么处置的？
毕井泉：药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗？临床数据的核查就是检查其有效性、安全性究竟在临床的数据上是不是能证明你得出的结论，所以去年7月22日总局发布了公告，我们当时把所有提交到总局来进行上市申请的这些项目，一共是1622个，全都一一公布出来，要求生产企业进行自查，有193个是免临床的，剩下的应该进行自查核查的一共有1429个。截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计一共1184个，占需要自查核查总数的83%。我们公布了两期临床数据不真实、不完整的案例，对24个品种作出了不予批准的决定。
现在第三批检查的结果还在与企业沟通，也将于近期对社会公布。2月27日，我们又公布了一起医疗器械临床数据造假的案件。打击侵权假冒、保护知识产权，这是党中央、国务院一贯的要求，制假售假是刑法、食品安全法、药品管理法等法律明文规定的禁止性行为，是违法行为、犯罪行为。我们要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请，就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险，为我们的家人，为我们的亲戚朋友，为我们的子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。
所以，借这个场合我也要提醒广大食品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业、保健食品的生产企业，以及食品药品的销售企业、餐饮企业法定代表人、主要管理者、质量负责人，都要确保生产过程、销售过程严格遵守法律法规的规定，严格遵守质量控制的规范，确保数据记录的真实、完整、准确，禁止任何虚假记录、掺假造假、虚假宣传等违法行为。食药人要做遵守法律法规的模范，要做品德高尚的生产者、经营者，要对人民群众的健康负责，这些要求有利于保护广大公众的安全，更有利于保障食品药品、医疗器械生产经营企业、从业人员自身的安全。你如果要造成公众的不安全，首先你自身会陷入严重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判决，希望大家引以为戒。希望借你们的口把这些话传出去。
4儿童用药短缺一直受到社会和家长的普遍关注，总局有哪些鼓励政策来推动儿童用药的研发，改善儿童用药的可及性？
我们注意到相关报道。目前我们国家批准的药品，基本上可以满足治疗儿科常见疾病的需要。当前，突出的问题是适合儿童使用的剂型和规格比较少。另外，针对国内缺乏且临床急需的儿童用药，总局设立了申报审评的专门通道，加快审评审批。1月29日总局专门发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评审批品种的公告》，进一步细化了相关政策。
所以，这个问题不是没有批号的问题，也有企业的经济效益问题。所以，要彻底解决儿童用药问题，食药监管部门要努力，其他的部门也要共同努力。
5欧盟国家鼓励使用仿制药，也有相对应的政策。总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评价，为什么要开展这一措施？我国有什么相对应的支持政策？
对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的这些药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。你们都知道那个年代所发生的故事，历史上美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本是用了十几年的时间推进这项工作。进行质量和疗效的一致性评价就是要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。2月20日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对这项工作作出了部署，大体上有这么几个方面的内容：
一、一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验。
二、政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导。
三、要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。
四、我们明确了时间的节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时，没有通过评价的，注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。这对企业来说也是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。
现在企业界对此既感到压力，同时也感到看到了希望。
6通过媒体的报道，我们不难发现食品药品领域的违法犯罪行为，现在多发。其中有一个原因是和有关部门的监管不力、行政不作为存在一定的关系。具体表现是在以罚代刑、有案不移的行为，不同程度的存在。我想问一下毕局长，在过去一年中，食药监总局在推进行政执法和刑事司法衔接上做了哪些努力，取得了哪些突破性的成绩？
对食品药品监管部门执法不力或者叫做行政不作为这些事，有这种现象。但是总体上应该说食药监管部门这几年还是在积极的进取，加大食品药品检查的力度，加大对食品药品生产企业生产产品抽检的力度，及时公开抽检的结果，还是取得了比较好的效果。但是确实也存在着刚才记者朋友所讲的问题，有些以罚代刑，大事化小，小事化了。再一个，与现在的行政处罚为主的司法体制有直接关系，也与部分地方保护、办案的过程中受到各种干扰有着密切的关系。
我们现在在工作的过程中与公安部建立了良好的合作机制，在信息共享、案件移交、处罚结果公开等方面，进行了密切的配合。很多公安机关破获的案件就是食药监管部门给提供的线索。最近国家食药总局与公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《关于加强行政执法与刑事司法衔接的工作意见》，对证据的取证标准、案件的移交，对信息的沟通和加强合作配合都作出了明确的规定。对这些问题，既要靠工作中密切配合，但更重要的是要对食品药品中的违法行为、犯罪行为加大刑事处罚力度。任何处罚如果责任不追究到个人的头上，这种处罚的效果就会大打折扣。刚才你们注意到上海福喜案在食品问题上犯罪，但是他的罪名是叫做制造销售伪劣产品罪，什么时候能够把在食品药品中掺假、造假、贴牌都能够以行为入罪，那才能够对食品药品安全的犯罪形成强大的震慑。我认为食药监管部门并不贪恋这种行政处罚的权力，而是努力真正履行好我们的职责，实现维护公众健康、促进公众健康的目标。我从个人的角度，也是从我当食药局长的角度，我希望所有食品药品中掺假、售假的行为按行为直接定罪，追究刑事责任，然后再附加相应的行政处罚。作为食药部门，我们要努力朝这个方向去推动这项工作。谢谢大家。
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