【召回】从“东营天东被欧盟取消GMP证书事件”看中国肝素市场
2016/3/2 E药经理人

     近日，东营天东依诺肝素钠、肝素钠EU GMP检查失败导致产品被召回，欧盟GMP证书被取消的事件犹如一颗重磅炸弹，引爆了中国制药行业人士广泛的关注与热议。

     文│张金巍

     BY 蒲公英

     此次事件，是否如2008年的“百特事件”一般引发一系列连锁效应？国内的其它肝素生产企业会受到怎样的影响？对药企自身，又有着怎样的启示呢？

     12是危机，亦是机遇

     “百特事件”亦成为中国肝素制药史上的分水岭，诸多低质量层次的肝素生产企业被淘汰。“百特事件”发生后，美国FDA紧急增派人员对中国所有肝素钠原料出口厂家进行飞行检查，最终仅深圳市海普瑞肝素钠原料是“零缺陷”通过了FDA严苛的审计。鉴于此，美国FDA邀请海普瑞的董事长李理去参与了关于肝素钠质量标准的沟通和制订。根据相关数据查询，深圳海普瑞占全球肝素业务的30%，其兄弟公司深圳市天道医药有限公司依诺肝素钠中国出口排名第一。

     此次欧盟药监当局出招，“东营天东”肝素钠、依诺肝素被召回，主要是因为肝素粗品GMP审计中有重大缺陷，数据可追溯性造假。而“东营天东”的肝素粗品由自己生产，故此次事件暂时牵涉东营天东自身。查询欧盟EMA网站发现，国内其它厂家目前并未受此牵连。但鉴于中国药企的不良记录，不排除日后欧盟药监当局加强对中国肝素生产企业的监管力度以避免类似“百特事件”带来的隐患。

     3痛定思痛

     经历过严苛的审查，大浪淘沙，国内优秀的肝素制造企业得已在激烈的市场环境中生存。从“百特事件”到“东营天东事件”，无不敲打着每一位肝素制药行业同仁的心。“不造假”本是一句再正常不过的话语，更是每家药企坚守的底线。当“不造假”成为一句口号时，恰恰暴露出我们整个行业都应为之警醒的时刻到来了。肝素行业势必经历新一轮洗牌。一次次的“国际性丑闻”有如一把悬在药企头上的达摩克利斯之剑，重塑中国药企的声誉和形像，刻不容缓，义不容辞。

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