CFDA重新为化药注册分类划定边界！细数利好的三类药企
2016/3/7 E药经理人

     3月4日，CFDA官网发布最新的《化学药品注册分类改革工作方案》。请熟记这个新口诀：一创二改三抢四仿五进口!

     BY CFDA

     CFDA的2016年第51号公告再发重磅消息：化学药品注册分类改革工作方案，已经由国务院同意，自3月4日起实施。

     这个化药注册分类方案在业界已经广泛讨论经年，业界最关心的莫过于：原3类新药会不会被取消？即境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，这样的品种申报将面临怎样的新政？化药注册的分类及相关注册管理要求的变化，作为中国药品研发的新风向，将会给哪些药企形成实质的利好或利空？

     首先被确认是原3类药品(首仿药品)虽然分类未被取消，但是确实是此次注册分类变革中受到利空最大的品种。因为：原有的3类新药在新的分类中被纳入仿制药的行列；紧跟着，新药监测期被取消，以前部分首仿品种通过“新药监测期+招标档期”长期和原研共分市场的的情形将很难再现，首仿品种的价值将被大大削弱。

     第一类利好的是拥有“全球新”新药的药企。新1类新药的定义为境内外均未上市的药品，而在之前的征求意见稿中，1类药"包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂"，而《方案》中将"含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体"归为2类药当中。

     第二类利好的是“临床疗效”受到认可品种的药企。新分类方式不仅着重于创新和改进，更看重其临床价值/临床优势，"改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势"、"仿制药与原研药品质量和疗效一致"都是为这一要求注脚。

     第三类利好的是仿制药一致性评价如先人一步则可获得市场红利。对于仿制药则强调与原研药品质量和疗效的一致性，这也与当下CFDA以前所未有的力度推进仿制药一致性评价一脉相承。

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     附：化学药品注册分类改革工作方案

     为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。

     1注册

     分类

     分类说明

     包含的情形

     1

     境内外均未上市的创新药

     含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。

     2

     境内外均未上市的改良型新药

     2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐)，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物)，且具有明显临床优势的原料药及其制剂。

     2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。

     2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

     2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。

     3

     仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

     具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

     4

     仿制境内已上市原研药品的药品

     具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

     5

     境外上市的药品申请在境内上市

     5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。

     5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。

     注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。

     2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。

     2相关注册管理要求

     (一)对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

     (二)新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

     新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。

     (三)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：

     表2 化学药品新药监测期期限表

     注册分类

     监测期期限

     1

     5年

     2.1

     3年

     2.2

     4年

     2.3

     4年

     2.4

     3年

     (四)本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。

     (五)新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力等同。

     (六)国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。

     (七)《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。

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