【TOP4】人大代表：八成药物临床试验数据不真实
2016/3/12 E药经理人

     对药物临床数据造假问题应零容忍，完善法规体系动态监管，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。

     BY 澎湃新闻

     “真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障”。而过去的半年中，国家食药监总局公布数据显示，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。

     对此，全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，对药物临床数据造假问题应零容忍，完善法规体系动态监管，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。

    

     1最严“自查令”下，超8成药品临床试验数据存问题

     陈保华在建议中介绍，《中国临床药理学杂志》2013年针对国内各试验机构的一项调查统计，在试验方面，试验记录不规范的比率为85.7%(含原始资料保存、病例报告表填写、原始病历书写、错误修改、对监查和稽查的整改等)，是临床试验中存在问题最多的环节，全国仅有1/7的机构未发现问题。

     而在调查中，临床试验机构所存在的问题有47.4%与试验的质量保证体系有关。换言之，大部分的机构均有试验记录不规范的问题，近一半的机构存在试验实施和试验药物管理不规范的问题。

     陈保华指出，我国现代制药业起步晚，经过多年努力虽然解决了药品可及性问题，但由于药品研发基础和临床试验管理监督薄弱等历史和社会原因，导致临床试验数据不真实、不完整现象普遍存在，甚至成为医药行业的“潜规则”。

     2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，决定对已申报生产或进口的1622个待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

     “最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，该公告被业界认为是“史上最严”药物临床试验数据自查核查令，共815家药企被要求自查核查，其中103家为上市公司。

     国家食药监总局官网数据表明，截至2016年3月1日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比就达到81%。

     2临床试验机构太少，不堪重负影响试验质量

     “药物临床数据不真实、不规范，原因未必全是企业造成的。”陈保华在建议中表示，药物临床数据不规范或造假的来源和动力是多方面的，可能出现在临床试验整个链条的任一环节，很多国家都曾出现过的问题。

     1989年，美国一些制药企业为抢先申报仿制药，也曾出现过大量数据造假行为，手段和方式也主要集中在生物等效性试验(是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异)方面。如用购买的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性试验。

     陈保华在建议中认为，造成药物临床试验数据造假、不规范的原因，一方面是我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善，对临床试验机构、合同研究组织(CRO)的法律责任界定不明确，几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和CRO。

     另一方面，药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。

     陈保华介绍，欧、美、日等国只要是医疗机构就能开展临床试验，而我国对临床试验机构实行资格认证制度，即只有通过药监部门审批的临床机构，才能参与临床试验。目前，我国通过《药品临床试验管理规范》(GCP)的临床试验机构仅400多家，以2015年为例，就有4477个化药受理号批准临床。

     要保证药物临床数据的真实性，陈保华建议，可参考欧美先进、成熟做法，完善中国药物临床研究监管体系，对临床数据造假等乱象零容忍，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。

     此外，陈保华建议，应增加GCP认证机构，甚至是放开认证，让更多的医生能从事药物临床试验，能抽出精力控制临床试验质量。建立对伦理规范执行情况的第三方监督体系，加大对伦理委员会的监管力度。

     在GCP等药物临床试验相关规定中，陈保华建议应明确要求伦理委员会成员与药品申办方、临床机构、CRO等相关方不存在利益关系，明确界定伦理审查行为的法律责任。同时，利用电子信息技术，建立药物临床试验数据库，要求临床机构实时上报临床试验数据，并向社会公开，供民众查询，实现全民监督。

    

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