CFDA详解化学药品注册分类改革：前方有一些优先审评机会！
2016/3/16 E药经理人

     3月16日，CFDA官网针对日前发布的《化学药品注册分类改革工作方案》刊发了解读文件。

     BY CFDA

     传送门：《CFDA重新为化药注册分类划定边界!细数利好的三类药企》

     解读的重点内容是：其一，重新厘清了“创新药”的概念——“创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。”

     其二，一再强调了“临床优势”的价值，例如新注册2类改良型新药，是在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。

     其三，数量庞大的老“3类”新药怎么办？据近期在业界的了解，目前有两个选择：选择保持现状坚持拿新药证书？还是选择做仿制药路线换优先审评？此番CFDA的解读给了明确提示：“对于申请按照新注册分类进行审评审批的注册申请，由食品药品监管总局药审中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批；经审查不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。”

     其四，对于某些特殊、现实存在的状况，例如已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，如何处理？CFDA答称：“建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。”

     以下为解读全文：

     食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案)，已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：

    http://www.duyihua.cn
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