【热点】5.7亿元疫苗大案，疾控药监谁之责？（附投票）
2016/3/21 E药经理人

     按照法规，药监部门理应负责全国疫苗的质量和流通监管工作。然而由于体制和行政级别“低了半级”，在实践中，当疫苗进入各地卫计委领导下的疾控系统后，药监部门的监管往往只能止步，造成疫苗流通使用漏洞重重。

     BY | 财新网

     春季是流行病的高发期，也是许多人考虑是否带着家长、孩子去施打疫苗的时机。但正是在此时，一则大批疫苗非法流出、进入18省份市场的新闻，又撼动了国人对中国疫苗的信心。

     据新闻从山东省济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队获悉，自2010年以来，嫌疑人庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某，便从上线的疫苗批发企业人员及其他非法经营者处，非法低价购入了用于流感、乙肝、狂犬病等疾病的25种人用疫苗(部分临期疫苗)，然后再加价售往湖北、安徽、广东、河南、四川等18个省份，涉及的疫苗价值总额高达5.7亿元。

    

     据食药监部门初步掌握，虽然这批被非法流出的疫苗是由正规厂家生产的，但由于其在保存、运输过程中，未符合严格的恒温冷链存储条件，因此，疫苗的品质和使用效果恐已难保证。

     若接种者在不知情的情况下施打这批疫苗，可能会因疫苗实际上已经无效或效果不佳，导致接种者仍暴露在较高的罹病风险之中；还有一些变质的疫苗，在施打后可能引起若干副作用。

     与以往劣质疫苗进入市场、直接危害人体的案件不同。此次非法流出的大批疫苗，肇祸之端并非制造环节，而是在出厂后的流通、使用环节掉了链子。

     办案警方在今年2月份破获这起案件时发现，嫌疑人庞某卫竟然通过几个名为“全国生物制品总群”之类的QQ交流群，就能够和全国各地准备接头的上、下线人员联系上；并确定所欲购销的疫苗或生物制品的品种、价格数量等等。最后，再通过普通物流体系发货。

     这等情状，和国家法规规定的严谨环节大相径庭。

     根据自2005年6月1日起实行的中华人民共和国国务院令(第434号)——《疫苗流通和预防接种管理条例》(下称《条例》)，疫苗的流通和接种，应是一个在疾控系统内全封闭的过程。

     那么，这批生产好的疫苗，又是怎么从封闭系统流出去的？流出去之后，疫苗的接收、购入和使用的单位又是哪些？

     在中国，疫苗分作两类。第一类疫苗，指的是由国家掏钱，免费向公民提供、施打的疫苗；第二类疫苗，则是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

     按照规定，疫苗不得零售。一类疫苗需由疾控中心直接招标采购，二类疫苗，则必须由正规有资质的批发企业卖给疾控部门。

     其中，“疾病控制预防机构”，是《条例》中屡屡出现的责任主体。

     例如，在《条例》中就规定，省级疾病预防控制机构应当要做好“分发第一类疫苗的组织工作”，并负责按照使用计划，把第一类疫苗分发到市、县一级的疾病预防控制机构。此外，《条例》还规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

     如果按照条例来执行，疫苗流通环节本当万无一失。问题是，谁来监管整个过程？

     在《条例》规定，总则写得清楚：“国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。”

     但记者获悉，在实践中，由药监部门来监督、管理疾控部主导的分发、配送过程却很难做到。

     其中一个主要原因是，按照行政级别设计，地方药监局往往比主管疾控中心的地方卫计部门要低半级。

     一位曾经在地方药监局工作过的官员无奈地对记者表示：“让我们管卫计委，我们根本管不了。下级怎么管上级？”

     这种“管不了”的尴尬，还体现在疫苗的使用管理上，卫计委系统往往有各种内部方针标准。目前，所有的一类疫苗全都由疾控中心监管；二类疫苗中的大部分，也是由疾控中心监管。

     所以，当绝大多数的疫苗，进入卫计系统主管的疾控体系之后，各个省市的药监局就难以再深入监督，止步于墙外。“疫苗进了疾控系统后，发生什么我们都不知道，监管存在漏洞。”上述知情官员如此告诉记者。

     这一体制设计，也是为什么当庞某卫主导的疫苗非法流出事件爆发后，各省市卫计委率先表态的缘故。

     3月18日下午，上海卫计委首先发布消息表示：“警方查处的非法疫苗没有涉及到上海地区”，并称“疾控部门对到货疫苗的供应商资质、药检报告等进行严格查验，以杜绝风险疫苗流入上海。”

     可见，各地疾控部门对于疫苗在生产后的流通、运销过程中，承担着实质性的执行责任。

     据媒体报道指出，目前庞某卫、孙某母女因涉嫌非法经营罪已被济南市公安局依法执行逮捕，移送检察机关审查；而国内部分涉案的疾控部门基层站点负责人，也已被当地警方依法立案侦查，并采取刑事强制措施。

     据不愿透露姓名的资深疫苗行业从业者向记者透露，此次疫苗流出的途径，恐包括批发公司和当地疾控部门。

     这位业内人士更担心的是，除了目前查获的大量二类疫苗之外，还有没有一类疫苗流出？如果有，这意味着国家免疫计划中，原本应该免费替民众施打的疫苗，流入了牟利市场，“那么，原本该给人家打的(疫苗)，到底打了没有？”

     过去，由于实质性的外部监管缺位，疾控部门操弄疫苗管理体制的丑闻就不乏先例。

     2015年3月，一款明明不能作为疫苗使用的意大利生物制品兰菌净(LantigenB)，却公然进入多个地方的疾控部门二类疫苗采购目录，并在基层广泛滥用，还“以药代苗”长达八年之久，违规放行的疾控部门人员则赚得盆满钵满。此案虽已揭示了疫苗流通、使用领域存在的长期隐患和监管漏洞，但当时却未引起社会的足够重视。

     而今，此次被揭发、破获的山东疫苗非法流出案件，涉级的疫苗品种、制剂数量、涉案金额和影响的地域和厂商之广，又更加令人触目惊心。可见，此一非法转销、流出疫苗的产业链，早非一日之寒。

     一再出现的疫苗领域负面新闻，更令不少正规地研发、生产疫苗的厂家徒呼负负。

     目前，中国的疫苗事业正在大步走向世界。2014年7月4日，世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍博士在北京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”

     在世卫组织不吝对中国疫苗生产的标准性、安全性给予肯定之际，如果因是监管体制机制的设计不当，行政现实中的叠床架屋，致使中国疫苗出厂之后的流通、配送和使用环节，出现了能诱使行业中人与监管官员勾串的监管盲区。如此一来，怎么对得起仍在努力提升质量和公信力的中国疫苗研制者？又怎么对得起信任政府部门组织、安排或倡导，而接种疫苗的广大公民？

    

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