【落地】BI+再鼎战略合作 生物制药CMO驰入快车道
2016/3/24 E药经理人
德国制药企业勃林格殷格翰(以下简称“BI”)继与百济神州达成生物制药合同生产(CMO)合作后，很快拿到了第二单——2016年3月24日，BI与国内创新药研发企业再鼎医药签订合作协议。
文 | 李树恒
随着国内药品上市许可人制度(MAH)试点的开展，作为全球化生物制药合同生产提供商，德国制药企业勃林格殷格翰(以下简称“BI”)继与百济神州达成生物制药合同生产(CMO)合作后，很快拿到了第二单——2016年3月24日，BI与国内创新药研发企业再鼎医药签订合作协议，合作项目是用于治疗自身免疫病的新兴单克隆抗体。根据协议，BI将为再鼎医药的单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务。
“正是MAH制度的试点，促进了这项合作的达成，也让我们三年前的“冒险”投资获得了突破和成功，同时让我们对未来有更多的期望。”潘大为今日在接受E药经理人采访时如此表示。
BI是国内率先开展生物制药CMO的试点企业，在政策松绑后，在该领域布局多年的BI是否会加大该领域的投资？同时整个生物制药行业将会迎来怎样的改变？
1多年布局 生物制药CMO获政策“松绑”
过去，国内制药企业的上市许可与生产许可“捆绑”在一起，药品研发企业必须建立自己的生产线，无法进行委托生产。而开发新药与产业化，都需要大规模的投资，尤其生物药的技术壁垒很高，对于大部分轻资产的研发企业来不仅在资金上难以承受，在技术上也很难短时间内完成满足哺乳细胞表达体系对生产技术、质量控制、以及操作人员素质等要求的整个体系。
看到行业的迫切需求和未来巨大的商业潜力，BI选择了在中国投资建设生物制药基地。2013年，BI和上海张江生物医药基地开发有限公司合作开始建立跨国药企在中国的、国际化标准的生物制药生产基地，同时也是BI全球建立的第四个生物制药工厂，其他三个分别位于德国比布拉赫、奥地利维也纳和美国弗里蒙特。
“当时BI和我们的合作伙伴张江药谷冒着很大的风险，投资建了生物制药的生产基地，但是当时在中国还没有生物制药CMO模式，或者药品上市许可人制度。”潘大为说。
多年布局，终于迎来好消息，药品上市许可持有人制度(MAH)于2015年底获得“松绑”。经全国人大常委会授权，国务院将在国内十个省市开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。根据MAH制度，药品批准文号的持有人包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。
MAH试点为CMO业务的开展提供了政策突破和法律基础，借助这项试点，2016年2月，BI位于张江的生物制药基地被选定成为国内开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。BI的第一个试点项目是国内创新药研发企业百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。时隔一月，BI又达成与再鼎医药的合作。
对此，潘大为表示：“正是MAH制度的试点政策促进了合作的达成。该政策有助于提高新药研发的积极性，推动中国医药行业快速发展。而这次合作也是双方未来更多更深更广合作的一个开始。”
BI全球的生物制药业务的三大支柱分别是合同生产，生物类似药和生物创新药。而在合同生产领域，目前已将23种生物制药产品推向市场。据悉，BI将在未来五年持续投入1亿欧元的资金，用于中国生物制药基地的建设和运营。目前BI的中国生物制药基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营，商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。
潘大为表示，“除了与再鼎医药、百济神州的合作，BI还会与更多的中国药物研发企业与机构合作，促进中国创新药物的临床研究与上市，并利用先进的生产平台与管理体系，帮助中国企业生物技术药物进入国际市场。
2CMO模式或将促成国内生物制药产业新格局
近年来，中国创新药物研发获得了蓬勃发展，涌现出一批优秀的创新药物研发企业，然而生物制药在生产技术和资金上的高门槛，导致药物研发型企业的新药产业化程度比较低，一些企业不得不卖掉研发成果，或花力气投资建厂，成为中小型创新研发企业研发成果实现规模化、商业化的桎梏。
2015年5月，百济神州和再鼎医药同在宣布苏州建立了产业化基地。双方都是国内较为领先的创新药物研发企业，在研发领域颇有成果。其中，百济神州的新基地将包括小分子药物的产业化和大分子药物的中试研发，而再鼎医药在苏州成立产业化基地和研发中心。
据再鼎医药创始人兼CEO杜莹对《E药经理人》记者的介绍，2015年，再鼎医药有一款药物已经到达三期临床，产业化需求非常紧迫，因此在相关政策不明确的情况下，在苏州建立了产业化基地。
随着MAH试点的推进，药品合同生产(CMO)的发展也开始步入快车道，药品CMO正在掀起合作高潮。在小分子化学药领域，2016年3月，礼来与药明康德达成生产合作。而据杜莹介绍，再鼎医药在小分子领域也与凯莱茵、药明康德等企业有着产业化方面的合作。
具体在生物制药CMO领域，随着政策解绑和产业化需求的到来，BI过去多年的准备必将释放出潜能，推动国内研发型企业创新成果的快速产业化。不久前，百济神州的BGB-A317作为国内率先开展生物制药CMO的试点项目，已委托给BI的中国生物制药生产基地，由其提供工艺开发和药品生产服务。
“试点项目的开展，使得我们可以和更多的企业可以进行合作商的沟通和接洽。而且我相信，整个中国的生物制药CMO相关的园区和企业都在关注这个制度和改革试点，相信大家都将有更多的投入。”潘大为说。他认为，政府部门正在推行的包括药品上市许可人制度的试点在内的一系列举措，将会进一步推进新药物研发，也会进一步推进中国制药行业的快速发展。
而生物制药CMO作为一种新业态新模式，或将改变目前的生物医药产业格局，促进生物制药产业的加速的发展。尤其在上海，生物制药CMO已被列入“上海推进科创中心建设22条意见”及“双自联动”10项重点创新试点之一。据悉，目前BI正在和多家张江的生物医药研发企业洽谈合作。
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