【重锤】216家药企遇上跟踪检查，CFDA“壁咚”药企进阶
2016/4/5 E药经理人

     216家药企遭遇GMP跟踪检查，从数量来看，史无前例，从覆盖行业领域来看，可谓涵盖全面。药监总局下重锤，2016年必定是“一个都不能少”，全方位、近距离，无处可逃的GMP检查进阶版。

     文 | 尹文博

     2015年被行业称之为“药监系统检查力度空前的一年”。而今年，这种力度正在加大。4月1日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》，公布了216家将接受GMP跟踪检查的企业名单。

     统计去年数据，140家药企被收回144张GMP证书，收回证书的数量近前年的3倍。而且值得注意的是，2015年新版GMP认证大限之时，很多药企拼尽全力才获得GMP证书，在今年估计又会失去，比如3月29日CFDA公布的陕西医药控股集团生物制品公司就是刚通过GMP认证就被收回。

     由此可见，国家药监局早已经将GMP检查列入了常态化的日常工作，而在力度上，只会比以前更强。在此次公告中药监局还特别指出，如有增补，另行通知。显然这是“一个都不能少”的节奏。

     CFDA加大检查力度，不仅体现在力度和频次上，检查的覆盖面也越来越广，不仅涉及工艺、流程，也查到了辅料、包材，深入到方方面面。所以，企业必须全面的提升GMP水平。2016年，这个跟踪检查范围最广的动作，必定会给这个行业带来不少的震动。

    

    

    

    

    

    

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