【罚款518万】CFDA:致盲眼用气体同批产品已全数召回
2016/4/15 E药经理人

     CFDA表示,目前尚未检测出涉事气体中导致损害的杂质成分。而酿祸的天津晶明公司生产所产气体,为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

     文 | 刘佳英

     来源 | 财新网

     继山东非法经营疫苗案之后,又有媒体曝出,江苏南通大学附属医院、北京北医三院部分患者,在2015年间因使用不合规的眼用全氟丙烷气体致盲。该事件再一次牵动公众神经和对医疗卫生体系的信心。

     4月14日,食药总局回应称,涉事企业已全部召回与涉事气体同一批次的产品,被罚款约518万元,并停止生产该产品,但目前尚未检测出涉事气体中导致损害的杂质成分。

     据了解,眼用全氟丙烷气体,属于Ⅲ类医疗器械,主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术,而南通大学附属医院、北医三院曾使用的眼用全氟丙烷气体,均为天津晶明新技术开发有限公司生产的同批次产品(批号:15040001)。

     2015年5月、6月,北医三院共购进上述批次产品110盒,后出现45例不良事件报告:45位患者出现不同程度的视网膜损害,经治疗只有少部分患者视力有些许恢复,大部分损害严重,有患者已单眼致盲。

     北医三院表示,医院诊疗行为符合规范,气体购置、使用环节符合相关规定,手续齐备,且该院采购的天津晶明公司生产的气体,为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

     南通大学附属医院则自2015年6月5日开始使用购进的同一批次产品,共购进40盒,剩余8盒事发后由南通市食药监局送中检院检验。南通大学附属医院表示,2015年6月5日至6月29日期间,实施眼底手术的26患者出现了不良反应。

     据报道,国家卫计委新闻发言人4月14日表示,国家卫计委相关部门已经关注到气体致盲事件,目前正在对事件开会研究中。

     责任企业盼查明杂质成分

     食药总局则回应,除北京大学第三医院、南通大学附属医院外,与涉事气体同批次的产品共销往全国25个省(区、市);另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒,但未发现不良事件的报告。

     而在2015年7月,收到两家医院的不良反应报告后,主管部门已责令企业召回对2015年生产的两个批次(生产批号为:15040001、15040002)产品共计8632盒,并于当年10月12日,向天津晶明公司下达行政处罚决定书,没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5倍罚款,约518万元。两天后,处罚执行完毕。

     缴纳罚款的同时,天津晶明公司的眼用全氟丙烷气体生产线停产,并持续至今。应天津市市场和质量监督管理委员会的要求,天津晶明公司必须履行企业主体责任,在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。

     据食药总局透露,2015年7月,中检院已完成对涉事产品的检测。结果显示,北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定;江苏涉事产品和企业召回产品的“皮内反应”项目不符合标准规定。

     但食药总局称,“北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少”,“在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后,已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体”,且“检验发现召回的产品均匀性差,既有合格品,也有不合格品,由于产品是气体的特征,在筛选出不合格品的同时,现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分”。

     目前,中国食品药品检定研究院仍在组织专家探索、研究可行的检验方法,并要求企业进一步查明原因。

     据新京报报道,天津晶明公司负责人4月14日回应称,公司非常希望找到官方调查报告中“全氟丙烷引起毒性反应”的原因,如果查不出原因,也就不能恢复生产,建议患者把病历等资料发过来,以便企业做进一步的分析处理。

     公开资料显示,天津晶明公司成立于1995年10月18日,注册资本100万人民币,包括自然人股东吴亮出资26.7万元,港股上市企业远大医药(中国)有限公司出资73.3万元;天津晶明经营范围涉及生物技术(不含药品的生产与销售)的开发、转让、咨询、中介,软件开发,医疗器械制造等。

    http://www.duyihua.cn
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