上海试点改革药品审评制度，继续推进上市许可人
2016/4/18 E药经理人

     4月15日，国务院发布《上海系统推进全面创新改革试验加快建设具有全球影响力科技创新中心方案》(以下简称《方案》)，重点强调上海将改革药品审评审批制度，推进药品上市许可人制度，建设生命科学关键共性技术研发平台和加大生物医药的原创研发。

     针对药品医疗器械审评审批积压这一顽疾，国家食药监总局去年以来多手改革，其中推动在上海成立一个相关的分支机构属于重要策略。去年10月，国家食药监总局药品审评中心上海分中心方案通过上海市政府同意，报中央批复。

     对于上海分中心，一旦获得中央批复，上海必须完善药品审批相关配套条件，包括专业人才、操作细则等。在此次《方案》中，重申“主动探索药品审评审批管理制度改革，试点开展创新药物临床试验审批制度改革”，无疑是在强化上海在中国药品医疗器械审评审批中的地位。

     “南”药审中心如何建？

     对于上海分中心，上海市政府的原则是，在国家食药监总局指导支持下，坚持“依法依规、全程风险可控、对接国际通行规则、可复制推广”，紧抓推进药品审评审批制度改革先行先试。

     在条件方面，上海市要充分发挥自贸试验区和张江国家自主创新示范区的“双自联动”作用、发挥上海创新药物研发技术平台以及技术审评专业机构和人才的力量，结合转化医学国家重大科技基础设施—上海转化医学研究中心建设，对上海分中心进行支撑。上海市食品药品监督管理局科技情报副所长高惠君去年透露，在人力方面，上海食药监局将招聘二三百人，组织一支专业的药品审评队伍。

     有此依托，上海准备实施“三个创新”，即创新药品审评审批模式，组建国家食药监总局药品审评中心上海分中心，探索建立一套有利于引进全球药品审评专业人才的激励和约束机制，充实药品技术审评力量；创新药物临床试验审评审批制度改革，探索建立一套有利于加快创新药物临床试验审评审批速度的制度，促进创新药物研发。

     不过，截止目前，上海分中心还未获得批复，从《方案》信息来看，上市药监局正在完善药品审批相关配套条件的建立。

     上市许可制度继续推进

     《方案》还要求推进药品上市许可和生产许可分离的创新药物上市许可持有人制度，允许上市持有人委托生产企业产品。

     药品上市许可人(MAH)制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。

     在去年11月召开的十二届全国人大常委会第十七次会议上，表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点的决定，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市首先开展试点工作。而就在最近，4月13日在上海召开的2016年浦东综合配套改革试点工作会议上，为破解高新技术产业化瓶颈，决定在张江开展药品上市许可持有人制度试点。

     创新能力构建

     除了在制度上支撑上海药品研发发展之外，《方案》还提出了其它措施保障。

     在生命科学领域，发挥中科院上海药物研究所、中科院上海生命科学研究院、上海医药工业研究院、复旦大学、上海交通大学等单位的研发优势，建设创新药物综合研发平台，攻克治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经精神系统疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等领域创新药物关键技术；促进上海转化医学研究中心、中科院上海生命科学研究院、国家肝癌科学中心、上海医药临床研究中心、上海市质子重离子医院等单位协作，建设精准医疗研发与示范应用平台。开展转化医学和精准医疗前沿基础研究，建立百万例级人群(跟踪)队列和生物信息数据库。

     在生物医药领域，开发满足临床治疗需求的原创新药，实现若干个1.1类新药上市。以攻克严重危害人类健康的多发病、慢性病以及疑难重病为目标，开展致病机理和预防、诊断、治疗、康复等方面技术的联合攻关，在基因诊断和治疗、肿瘤定向治疗、细胞治疗、再生医疗、个性化药物等领域开展个性化精准治疗示范。开发医学影像诊疗、介入支架等重大医疗器械产品，实现关键核心技术重大突破，推动在国内广泛应用，进一步扩大在国际市场的份额。

    http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药