【关注】药企叫板药审改革，CFDA已受理
2016/4/22 E药经理人

     药品注册审批改革大幕拉开，药企面临药审过渡、成本增加等新问题。

     文 | 陆志霖来源 | 羊城晚报

     自去年8月份国务院正式印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》起，药品的注册审批改革正式拉开大幕。然而，这个出于提高药品质量考虑的药审改革很快引来一连串问题。如改革前已申请且已被受理、如今正在走流程的药品怎么办？药品质量一致性评价怎么做？

     近日，有药企直接提起行政复议，要求国家药监总局对药品注册改革方案的合法性进行重新审查。这也是首度有药企公开叫板药审改革。国家药监总局已于4月12日正式受理了此申请。

     药审改革带来新问题

     数据显示，目前已批准的药品注册文号16.8万多个，但当中，仿制药占90%以上，其他10%包括中药、生物制品，和极少的新药。而就在这近17万个批文中，实际生产销售的又只有约5万个，大量批文在睡大觉。更严重的是，不少企业在药品注册申报中弄虚作假。

     这一系列问题都迫使有关部门必须对药品注册审批进行改革。去年8月份国务院正式印发《意见》后，今年3月4日，国家食药监总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，4月1日又发布《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。

     不过，药审改革拉开大幕，也出现了新的问题。随着药品注册改革的开展，部分此前符合条件且已被受理的注册件因此而变成了不符合申报要求而被“扫地出门”，引来企业的不满。广东的柏赛罗药业就是其中一家。

     有药企原注册申请被“枪毙”

     为了构建多元办医协同发展机制，《试点方案》要求严格控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配备，对超出规模标准的公立医院，采取综合措 施，逐步压减床位。严禁公立医院举债建设和超标准装修。严格控制和规范超越公立医院功能定位或疗效不明确、费用高昂的医疗技术、大型医用设备的引进和应 用。

     同时，鼓励社会力量举办独立的医学检验、影像诊断，病理诊断、血液透析、中医类专科机构和只提供传统中医药服务的中医门诊部、中医诊所。在统一质量控制标准前提下，实行同级医疗机构医学检查检验结果和医学影像资料互认。

     药企要求重审改革方案

     对此，贝庆生有不同看法。根据方案，方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。“既然我们没有申请，那就应当按照原规定进行审批。不应该以方案为由拒绝受理。”

     贝庆生更认为，方案并不是规章，只是规范性文件，不能作为实施行政许可的依据。国家总局根据方案作出行政行为适用依据错误。

     “而且食药监总局不予受理决定时并未充分说明理由，到底依据什么作出的不予受理决定？”贝庆生说，“我们的申请早在2003年就获得受理，也进行了多年的临床，投入了300多万元，现在突然就说不予受理，让企业难以接受。”

     为此，今年3月28日，柏赛罗公司向食药监总局提起行政复议，要求撤销《药品注册申请不予受理通知书》，并对《化学药品注册分类改革工作方案》进行附带审查。这是药品注册改革大幕拉开以来，首次有企业要求对改革方案的合法性进行审查。国家食药监总局已于4月12日正式受理了此申请。

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