【出海】制剂国际化有望成为医药“十三五”重大亮点
2016/4/28 E药经理人
医药行业“十三五”规划即将出炉。参与规划制定的专家对财新记者表示，五月，医药行业“十三五”规划有望发布，目前已完成部委会签，提交国务院报批。
文 | 李妍
转自 | 财新网
据上述参与规划制定的专家透露，医药行业“十三五”规划的关键词是鼓励药物创新。具体内容包括，优先将已上市创新药列入医保目录，将创新药列入新药审批“绿色通道”，创新药将获得政策及产业基金扶持等，最终目标包括提高医疗保险保障能力，通过提升标准引导制药企业走国际化道路。
2016年，中国仿制药一致性评价即将开始，评价之后的行业大洗牌在所难免。根据国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中提及的说法，“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和 日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。”
这意味着，走“国际化”道路的中国制药企业将在药品一致性评价中享受简化流程的政策利好，从而优先获得审批文号，抢占“三席之位”。根据政策规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
银河证券研报认为，这对于“国际化”企业来讲是重大利好,只要其有品种在海外销售,其通过一致性评价的时间有望大大加快,比如像京新药业、华海药业等。“而对于一些企业来讲,绝对是致命的,三年的时间去做药品一致性评价,必须马上动起来,若做不成,文号就彻底消失了,留下的时间不多了。”
中国制药国际化正在形成大势。据中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)告诉财新记者：“十余年来，中国医药企业从成为全世界最大的原料药供应国到规模化在欧美高端市场销售优质制剂，再到全方面、多层次参与全球医药产业竞争与合作，进行国际高端市场认证注册，接受欧美监管部门和国际组织检查，在海外进行新药研发申报，一大批领军企业深耕细作，视国际化为未来发展之愿景。”
认证、生产和渠道盯上海外
由于医药行业的特殊属性，在国际注册、认证、监管等各个方面相较于其他行业难度更大，但却也是进入国际市场的必经之路。近年来，随着中国制药企业技术水平和GMP(药品生产质量管理规范)管理水平提高，在国际高端注册认证方面已有成绩。
据中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)公布的信息，华润紫竹药业的生殖健康药品左炔诺孕酮、炔雌醇、米非司酮原料药分别通过了WHO PQ认证、欧盟CEP证书(欧洲药典适应性证书)和美国DMF文件(药物主文件)。桂林南药在过去的10年内共有13个抗疟药制剂获得WHO PQ认证。京新药业连续4次顺利通过了欧盟的GMP现场检查，具备两个固体制剂车间40亿粒的产能，且成立了国际注册部，加大了开发ANDA(新药申报)的力度。
中国医药产业的国际化已不单纯固定在贸易端，目前越来越多的医药企业通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式出海。比如，亚宝药业一方面在美国成立亚宝药物研发公司，招聘海外高级人才进行药物研发，同时通过与国外药企的合作引进原始创新药，着手海外并购与专利购买。恒瑞医药2015年向美国Incyte公司有偿转让了SHR1210(PD-1)单抗大中华以外的研发及销售权。复星医药2015年联合相关资本方收购了美国从事临床研发阶段的生物技术公司Ambrx。人福药业在非洲马里成立人福非洲药业股份有限公司，建立了大输液和糖浆剂生产线，有望在今年建成后成为西非第一大药厂。
贸易方面，中国制药企业每年和海外代理商制定年度计划，保障出口增长之外，也通过自建营销团队、对外援助等方式拓展市场。
据中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)公布的信息，华海药业在国际市场每个区域都设立办事处，招聘当地人员，建立国际销售网络，华海药业已经把制剂产品大规模出口到美国、欧洲等发达国家市场，并不断提高市场份额。华润紫竹药业成立规范市场与非规范市场两个开发团队，对不同层次的市场采取不同的销售策略，研究不同市场的准入机制、法律法规，打造分层次的销售网络。同时华润紫竹、桂林南药等企业开始国际组织招标采购、对外援助等渠道的海外销售。
布局海外中国制药国际化面临诸多挑战。齐鲁证券研报指出，近几年美国食药总局监管日趋严格,带来了成本压力的提高，比如要求产品的可追溯性(4年内,所有产品包装序列号；10年内,升级标签电子编码；供应链监管的变化要求厂商可以通过药品包装,回溯追踪中间体-原料药-制剂),生产商成本的增加主要体现在交易记录留存、接收前检查、涉嫌假药通知美国食药总局、公司需要自认定原料药和仿制药场地、一次性审批费用。
北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对财新记者表示，通过药品一致性评价的推广，“国际化”中国制药企业将获得“超车”机会，享受政策红利、市场占有和资本推动的三重利好。“国际化是大势所趋，中国是公认的全球第二大医药市场，但目前为止还没有真正的‘国际级’制药巨头，走到前面的企业，将有机会成为未来大佬。”
通过“国际化”走出国门，获得更大的全球市场，或者通过“国际化”进口注册，“出口转内销”，都将成为中国制药行业的掘金机会。
http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药