【TOP4】20个品种背后是啥？核查祭出第二拳
2016/5/7 E药经理人

     5月4日，CFDA食品药品审核查验中心挂出《药物临床试验数据现场核查计划公告(第2号)》。

     这是继3月30日发布一号公告之后第二次公示即将进行临床试验数据核查的名单，第二号公告将针对双鹭药业的来那度胺、诺华的缬沙坦片、恒瑞的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液等20个药物品种开展现场核查，公示期为5月4日至5月17日。

     图1：第二批现场核查的药物临床品种20个

    

     图2：第一批现场核查的药物临床品种16个

    

     自2015年7月22日，临床试验数据自查核查风暴展开，第一个阶段自查历时8个月，撤回及不通过率达到八成；而从3月30日开始的第二个核查阶段，针对的是剩余的在申报品种以及新申报的注册品种。

     看点有哪些？

    

     组合拳第二阶段：核查

     有多少临床药物品种进入核查阶段？426个。

     据E药经理人统计：截至2016年4月29日，在2015年7月22日开展的临床自查核查风暴所涉及的1622个品种中，制药企业主动撤回1323个、未提交自查报告不予批准10个、意见不一致按撤回处理6个、核查不通过30个、评审不通过8个，撤回和不通过合计1377个；即1622个临床品种中尚余245个品种，将进入现场核查阶段；再加上722之后药企新上报的256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请中，主动撤回75个注册申请，剩下181个注册申请均也进入逐一核查阶段。

    

     重点关注品种有哪些？

     此番公布的20个品种中，既有跨国药企诺华的品种，也有研发一哥恒瑞的品种，还有中信国健的单抗品种，最受关注的当属双鹭药业三个来那度胺胶囊的受理号。

     原因是就在4月24日，CDE发布公告，将包括双鹭药业的来那度胺在内的两个品种纳入拟优先审评名单。依照3月29日，CFDA下发的《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》(以下简称“通知”)，核查是由CDE与CFDA审核查验中心共同完成，CDE提供名单，审核查验中心具体执行。

     据了解，目前有部分品种已经完成了核查工作。业内人士透露，核查非常严格。核查针对所有数据的可溯源性和真实有效性进行全方位、地毯式搜寻，确保无遗漏、无死角，并明确绝对不允许拒绝或逃避检查。理论上，这要求研究数据、检测数据、试验过程数据、伦理等全部真实完整，数据库真实一致。

     依照“通知”明确规定，现场核查结束后10个工作日内给出意见，意见出来后核查人员会与药品注册申请人和主要研究者进行沟通。随后，核查中心将问题汇总后5个工作日之内报总局相关机构。

     很快，我们就可以知悉第一批核查的品种通过和被毙的比率。

    

     收官：处罚力度

     对于撤回、不通过的药物临床品种，制药企业主要的呼声在于：如何界定数据真实性和完整性的界线，不应一拍子拍死，而打击面过大；此外，需明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织相关人员的责任。

     而目前所知，CFDA对于因为临床试验数据完整性出现问题的，给予的处罚措施是不予注册；而另外一方面，对于真实性出现问题的，则是最大力度的处罚——立案调查。

     4月29日，CFDA在最近一次临床试验数据自查核查情况公布之时，对于两家医院分别进行立案调查：浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为，分别由浙江省、上海市食品药品监督管理局予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查。涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

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