【独家】最火的韩国生物新贵和杜莹牵手了，背后的逻辑是什么？
2016/5/22 E药经理人
2016年5月18日，再鼎医药与韩国韩美药品在苏州正式签署战略合作协议，再鼎从韩美获得了治疗肺癌的小分子靶向抑制剂在中国地区(含香港、澳门)的独家研发、生产及销售权利。
该合作项目是韩美的靶向EGFR T790M突变的肺癌新药HM61713，早前被韩美以“5000万美元预付款+6.8亿美元里程金+销售分成”的形式，将其在韩国和中国以外地区的商业权利许可给了德国制药企业勃林格殷格翰。虽然此次与再鼎医药的合作款额未被披露，但也足以引发行业的一番猜测。
与此同时，在全球范围内，肺癌治疗领域药物最多、市场竞争也最为激烈。那么，中外药企能否通过打组合拳在市场上分一杯羹，也是这次合作的一大看点。
切入肺癌治疗领域
在中国，非小细胞肺癌(NSCLC)患者群体庞大。数据显示，中国NSCLC总体占到全世界患者群体的50%以上，根据全球最新数据统计，2016年中国NSCLC患者占到全球患者数量的46%；到2020年，预测会占到全球患者数量的62%。
在巨大临床需求的驱动下，靶向EGFR-T790M突变一直是近年来抗癌药研发的兵家必争方向，目前市场上治疗非小细胞肺癌的靶向药物已经很多，如阿斯利康的Tagrisso(AZD9291)已经获得FDA批准，是全球首个上市的靶向EGFR T790M突变的肺癌新药；2015年12月，勃林格殷格翰靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂BI 1482694获FDA突破性疗法认定；此外，ClovisOncology公司的rociletinib (CO-1686)也获得了突破性疗法认定。
据最新消息，勃林格殷格翰日前已宣布olmutinib(BI1482694/HM61713)在韩国获得批准，用于既往接受过TKI治疗的局部晚期或转移性EGFRT790M突变NSCLC患者，也是韩国批准的第一个治疗T790M突变的肺癌靶向药物。据悉，韩国批准HM61713，主要基于I/II期HM-EMSI-101研究的结果。也正是基于这个结果，FDA在2015年12月21日授予了olmutinib突破性药物资格。
而在中国，再鼎医药的该药物(ZL2303)最近已经获得中国食药监总局(CFDA)药品审评中心(CDE)的受理，准备进入临床试验。该药物即是从韩美获得的肺癌靶向药物HM61713。
根据E药经理人记者在CDE网站的查询，该药的3个受理号分别是CXHL1600121(ZL2303盐酸盐)、CXHL1600122(ZL2303片)和CXHL1600123(ZL2303片)。据再鼎医药医学部副总裁张博对本刊记者介绍，以上3个受理号分别是原料药和两个不同规格的片剂。
“市场上的靶向药物做的很多，也存在竞争，但是HM61713的临床试验显示其具有显著的有效性和良好的安全性。”一向在新药项目筛选上颇有眼光的杜莹表示。
通过本土化合作增大市场筹码
韩美制药于2016年新晋成为韩国第一大制药企业。在研发领域，其研发费用占销售额的20%，且现阶段有20多个临床项目，主要分布在糖尿病和肥胖症的生物制药、癌症和自身免疫性疾病的靶向药物以及固定剂量复合剂等领域。
实际上，此次韩美与再鼎医药的合作也并非首次与中国本土药企牵手。2014年8月，绿叶制药与韩美宣布共同开发韩美的一个处于临床研究阶段的小分子泛HER抑制剂Poziotinib用于癌症的治疗，绿叶制药将得到在中国开发、生产、商业化Poziotinib的独家权利。
当被问及为何将该肺癌新药在中国区的研发、生产与销售交给中国的再鼎医药，韩美制药董事长Gwan Sun Lee告诉E药经理人：“韩美在北京的子公司主要从事儿科用药领域，在肿瘤领域还没有经验，而再鼎医药在肿瘤药领域有着深厚的知识和丰富的经验，同时也有着非常强大的领导团队，在这些方面均有着极大的优势，因此我们选择了再鼎医药。”
也有行业人士认为，外资药企通过与本土药企的合作以加速新药在中国市场的上市进程，或许也是因素之一。在合作签约仪式上，Gwan Sun Lee提到：“再鼎医药对于中国的监管环境有最深刻的理解。”他还表示，接下来韩美也将继续在中国寻求发展机会，并适应中国不断变化的环境。杜莹表示：“双方将建立战略合作联盟，探讨更多可能的合作方式，进行更加广泛的合作。”
再鼎医药作为近两年中国药物研发领域的新秀，于2016年初获得B轮融资逾1亿美元。当被问及打算怎么利用这笔钱时，杜莹告诉E药经理人：“我们在6个月之内融资到两笔钱，加起来一共是1.4亿美金，这些钱我们将用于药物的研发、临床开发以及生产基地等，韩美项目也是其中之一，且该项目将于再鼎在苏州建立的生产基地开展产业化。”
据悉，目前再鼎的在研项目有5个，分别在肿瘤和大分子药物领域。2015年，再鼎医药开始在苏州BioBay成立研发总部和制剂生产基地，该产业化基地将于年底开始投入使用。
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