【尝鲜】“恒瑞+基亚”开两岸临床认证模式首例
2016/5/24 E药经理人

    

     若依照“4+4”相互临床认证机制，未来肝癌新药OBP-301在进行较大规模的三期临床，基亚和恒瑞都可望为彼此认证收案人数，将大举降低新药开发成本，有望成为两岸新药合作最佳样本。

     来源 | 工商时报

     作者 | 杜蕙蓉

    

     基亚肝癌新药OBP-301授权概况

     基亚生物科技股份有限公司与日本Oncolys在5月23日宣布，双方共同开发的肝癌新药OBP-301，专属授权江苏恒瑞医药开发中国大陆市场。

     OBP-301目前正由台大医院主导进行中晚期肝癌第一/二期人体期临床试验，可望循两岸“4+4”临床认证模式，直进大陆一/二期临床，开启两岸先例，成为新政府上任的最大礼物。

     法人表示，OBP-301为新颖的溶瘤病毒治疗(OncolyticVirotherapy)药物，日前因美国FDA首次核准通过由安进所开发之溶瘤病毒疗法，受到全球关注；加上若依“4+4”两岸临床机构相互认证，那么OBP-301的潜在授权金将十分可观，可望让基亚吃下大补丸。

     OBP-301是由Oncolys开发，已取得美国、欧盟、日本、中国和韩国等主要市场的专利，基亚则是在2007年与Oncolys合作联盟，共同开发该新药，由基亚主导临床，目前已在台大医院与韩国釜山大学医院进行中晚期肝癌第一/二期人体期临床试验。台湾临床主持人为陈培哲教授，韩国是HEO教授。

     就基亚和Oncolys协议，双方除了各自拥有台湾和韩国百分之百权利外，全球各市场的权利，则是Oncolys占2/3，基亚1/3。受此利好消息影响，基亚昨日开盘急拉涨停，股价创近一个月新高达65.5元。

     基亚表示，Oncolys董事会5月20日通过与江苏恒瑞医药签署意向书，拟将OBP-301(Telomelysin)于中国大陆市场之权利专属授权予江苏恒瑞。根据日本Oncolys公司于东京证交所公告，11月前将正式签约。

     法人表示，若依照“4+4”相互临床认证机制，未来OBP-301在进行较大规模的三期临床，基亚和恒瑞都可望为彼此认证收案人数，将大举降低新药开发成本，成为两岸新药合作最佳样本。

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