【注意】 CFDA结束批准文号清查 下一步清查数万僵尸文号！
2016/5/25 E药经理人

     CFDA发布《关于结束药品批准文号清查工作的通知》，在这一时刻，CFDA公布结束2007年就已经开始的批准文号清查工作，接下来的动作将是什么？最大的可能是，延续《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提到的改革工作，严格药品再注册的基础上，对僵尸批文来一次大清洗。

     5月25日，CFDA发布《关于结束药品批准文号清查工作的通知》(以下简称“《通知》”)，主要内容是自2016年6月27日起，国家食品药品监督管理总局不再接收药品批准文号清查验收申请，药品批准文号清查工作结束。

     在这一时刻，CFDA公布结束2007年就已经开始的批准文号清查工作，接下来的动作将是什么？

     最大的可能是，延续《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“《意见》”)中提到的改革工作，严格药品再注册的基础上，对僵尸批文来一次大清洗。

     2007年国家食药监局在发布《药品批准文号清查工作方案》的同时，发布的另外一个文件是《药品再注册工作方案》，这两份工作的开展是一体两翼。

     在2007年《药品批准文号清查工作方案》中提到其工作目标是：通过开展文号清查，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，认真清理地标升国标及统一换发药品批准文号过程中存在的问题，清除涉嫌造假问题的药品批准文号；为药品批准文号数据库提供准确完整的信息；为下一步开展药品再注册工作以及加强药品市场监管工作奠定良好基础。

     而事实上，药品再注册在CFDA发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之前，业界认为这一工作其实就是“走过场。”

     不过随着《意见》在审评审批领域掀起的巨大风暴开始，业界已经意识到，最新一次提到的药品再注册，CFDA是要动真格的了。

     清理僵尸文化绝对是大趋势，业界一直猜测CFDA何时动手，那么《通知》的发布，就是一个信号。

     据统计，目前国内的批准文号有18.9万个，但实际销售的批准文号只有4~5万个，三分之二是没有实际生产的“僵尸文号”，而这些文号将是未来洗牌的重点。

     《通知》原文——

     各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

     为确保公众用药安全，按照国务院部署，原国家食品药品监督管理局于2006年部署开展了药品批准文号清查工作，并于2009年5月基本完成。近年来，有部分省食品药品监督管理局陆续提出药品批准文号清查申请，国家食品药品监督管理部门已严格按照《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》(国食药监注〔2007〕257号)、《关于药品批准文号清查工作有关事项的通知》(国食药监注〔2008〕737号)等相关规定完成审查。为进一步规范药品批准文号管理，维护药品生产企业的合法权益，现就有关事宜通知如下：

     2016年6月27日前，各省(区、市)食品药品监督管理局如需提出药品批准文号清查申请，可按国食药监注〔2007〕257号和国食药监注〔2008〕737号文件要求提供相关资料报国家食品药品监督管理总局审查。自2016年6月27日起，国家食品药品监督管理总局不再接收药品批准文号清查验收申请，药品批准文号清查工作结束。

     食品药品监管总局办公厅

     2016年5月23日

    http://www.duyihua.cn
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