【20天内】一封警告信、三个进口警示  FDA对中国检查力度升级
2016/6/2 E药经理人

     5月12日，FDA对泰亨实业有限公司发出警告信：其GMP车间中的制造加工方法、设施或者用于包装以及品控不符合现有的CGMP(国际GMP)规范。要求全面整改。而此后的二十天内，FDA官网又公布了三家中国药企被纳入进口警示清单。这一事件的意义在于：一方面，FDA加强了对于其海外药品供应商的检查力度，包括印度、中国在内的很多外向型医药供应商将面临要求更为严格的质量门槛；另一方面，对于中国医药企业而言，想要获得长期持续的海外订单，了解和适应监管力度的变化显然十分重要。

     文 | 尹文博 田祺

     5月12日，FDA对上海泰亨实业发出警告信，警告信中指出GMP车间中的制造加工方法、设施或者用于包装以及品控不符合现有的CGMP(国际GMP)规范。

     泰亨实业是一家成立于1995年的原药中间体与原药出口的公司，美国是其产品主要出口地。其目录产品有苹果酸舒尼替尼、奥洛替尼、吉西他滨、吉非替尼、多菲替尼、克拉屈滨等肿瘤与心血管药物。其在2009年通过FDA的GMP车间检查认证。

     警告信显示，FDA要求泰亨实业对此次抽查问题进行整改，并在15个工作日内进行书面形式递交，仿制检查问题再次出现的预案，以防止再次出现不合格规范的生产状况。并表示，FDA将请第三方机构对企业质量体系进行评估，且请企业聘用第三方机构对电脑数据完整性真实性进行评估以排除生产数据作弊的可能。

     泰亨实业还有15日的整改时间，但是如果复审中出现偏差，FDA将停止企业作为原料药生产的资质。

     就在泰亨实业收到警告信的第二天(5月13日)，厦门艾迪克药业有限公司和厦门欧瑞捷生物科技有限公司两家公司收到了FDA的进口警示通知。而5月20日，云南汉德生物技术有限公司也进入到了FDA公布的进口警示清单当中。

     其实仔细对比四家企业，泰亨实业接受到的警示信，相比其他三家的进入警示清单，FDA的要求是严苛的。在警示清单中的企业，在整改期间产品无法出口到美国，但是整改结束通过FDA检查通过之后，即可重新进入美国市场。

     而警示信作为升级版，不仅自己整改，还需第三方介入进行评估，而且还有一些诸多对使用其产品患者保护方面的要求。

     第一，全面调查市局记录的不准程度：必须列出一个详尽的调查方案，覆盖分析实验、生产、运营过程；聘请第三方对检查发现的相关员工进行约谈，以确定数据不准确的原因。

     第二，需要做好生产操作造成的产品质量风险对最终患者身体影响进行评估。

     第三，在管理方面公布，全面纠正和预防计划的细节：描述企业打算如何确保提交给DFDA的数据、分析数据、生产记录是真实可靠的；举证按照目前的计划纠正后，负责各类数据完整性的个人失误是否仍旧会对药物真实数据产生影响；

     另外，还要对使用企业药物的患者提出保护措施，并确保通知客户召回药品。企业还需描述整个纠正措施的整治力度，增加程序、过程、方法、控制以及人员管理监督方面的长期措施。

     表：2016年12家中国药企进入FDA进口警示清单

    

    

     本文版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)。

    http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药