【浮沉】基药变形记
2016/6/2 E药经理人
一张基药推荐目录如何成为医改抓手？2012年意外流产的基药大医院版本究竟是怎么回事儿？三年更新期已过，2016年将会出台新版的基药目录吗？
来源 | 艾美仕
在新医改最热闹的那几年，基本药物几乎是最热门的一个词汇。实际上，基本药物以及基本药物目录很早就在我国存在了，时间之早甚至超乎许多人的想象。
这个时间就是1979年，随着改革开放，我国重返国际社会，自然而然地重新参与到WHO的工作之中。基本药物概念最早是由WHO在1977年提出的，它是指满足大部分人口卫生保健需要的药物。
而为了应对全球卫生问题，当时的世卫组织制订了《基本药物标准清单》，提供了一套国际上可辨认的选定药物，有助于各国选择如何处理重点卫生需求。
在1979年4月，我国政府积极响应并参与WHO基本药物行动计划，在卫生部、原国家医药管理总局的组织下成立了“国家基本药物遴选小组”，开始着手国家基本药物的制定工作。
基本药物坐了20年冷板凳
1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太区代表，任期从1992年1月至1994年12月。在这一时期内，我国开始探索制定我国自己的基本药物目录。当时，已经有部分政策制定者高瞻远瞩，认识到基本药物目录对于中国合理用药的重要意义。
当时，为了推进公费医疗转型社会保险改革，我国成立了由原卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、解放军总后卫生部领导组成的“国家基本药物领导小组”，组织领导国家基本药物遴选和推行工作。
1992年2月，原卫生部发布《制定国家基本药物工作方案》(卫药发1992第11号)，明确国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等；列入基本药物的品种，国家要按需求保证生产和供应，并在此范围内制定公费医疗报销药品目录；要求国家基本药物应包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物，品种数约占现有上市品种数的40%——50%，随着药物的发展和防病治病的需要，不断补充和修订。
在1997年，中共中央《关于卫生改革与发展的决定》提出“国家建立基本药物制度”。但这个制度没有建立起关于基本药物生产、采购、配送、使用、报销等保障基本药物供应的完整体系，而基本药物遴选的科学性和规范化也与发达国家仍存在一定差距。
1992~1996年我国确立了基本药物目录遴选的“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便”原则，1998年增加了“中西药并重”原则，2004年又增加了“调入从严，调出慎重，调整必须有据”原则，虽然遴选原则被调整了几次，然而基本药物制度步履维艰。
根据屡次更迭的遴选选择和程序，在新医改之前，我国先后颁布了7版国家基本药物目录，在1996、1998、2000、2002、2004年颁布的4版药物目录中，遴选的基本药物超过2000种。
而当时，WHO确定的基本药物大约维持在310种左右，多数国家基本药物也只有200~300种，最多的不超过400种，就已经能满足了临床将近80%的患者需要。根据国内外有关专家的调研结果显示，我国也只需300～400种基本药物就能够满足约80%的临床患者。因此，社会各方一致认为这种国家基本药物目录不利于指导医疗机构合理用药，难以提高用药效益。
新医改让基本药物翻身
2007年，党的十七大报告提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。基本药物制度已经成为我国医改的四梁八柱之一，其中，基本药物制度既然要全面启动，那么就需要一个全新的基本药物目录。
2009年8月18日，九部委颁布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录——基层医疗卫生机构配备使用部分(2009版)》三个文件，标志着我国基本药物制度重建工作正式开启。
调整后的2009版《国家基本药物目录》瘦身为307种，其对建立基本药物供应保障体系、规范基本药物使用、提高居民用药可及性起到了极大的推动作用。但是由于遴选的整个过程中不完善，所确定的基本药物目录仍然存在一些不合理，给基本药物制度的顺利进行带来了障碍。
相比之下，我国颁布的前6版国家基本药物目录仅具有倡导性，缺乏法律支撑，《国家基本药物目录管理办法(暂行)》赋予了最新的第7版基本药物目录法规地位。
但是，307种版本的基本药物没能满足所有的期待。批评这一目录的声音非常多，按照基本药物的国际通行原则，所谓“临床首选”原则即主要表现在治疗某种疾病的代表性基本药物只有一种。但在2009版基本药物目录中存在多种作用机制相同的药品，如地高辛和去乙酰毛花苷两种强心苷类抗心力衰竭药同时进入了目录。
而“中西药并重”原则更加难以操作，由于有些中药成分复杂、质量标准可控性较差，而且治疗同一疾病的中药与西药之间缺乏科学、合理的比较，中西药并重的原则难以真正操作。目前具体操作方法主要依靠专家经验，这就存在一定的局限性，导致基本药物遴选缺乏科学性和规范化。
至于“使用方便”原则是对药物的依从性提出要求，但高度概括的“使用方便”无法给药物遴选提供确切的指导。致使一些依从性相对更好的药物目录没有进入到目录中去，如依那普利的依从性比卡托普利更好，2003年WHO基本药物目录已经将依那普利替代了卡托普利，而我国的基本药物目录中还是使用卡托普利。
由于基本药物制度强调基层医疗机构必须首先配备，优先使用，很多地方在执行这一政策时变为：基层医疗机构只能配备基本药物，只能使用基本药物。
为了满足患者的需求，一些省市只能放开大规模增补。最先亮相的是江苏增补方案，共增补292种基层医疗使用的基本药物，并从同年12月起，全部配备和使用基药目录药品，不再使用其他药品。而上海市的基药增补品种更高达381种，这个数字超过了基药目录的307种。
除了省级增补基药目录外，一些部分省份的地市也有基药目录增补的情况，宁波在省级增补150种非基药后，地市再增补50种。
意外流产的大医院版本
临近2012年，对于基本药物目录的制订有了不同的看法，即业内有一种声音，即基本药物目录是否需要建立一个大医院版目录。
随着新医改已经全面启动，但是能否覆盖到大医院，一直是业内热议的话题。
毕竟，面向基层的基本药物目录出台，这意味着面向县级医疗机构以上的医疗机构，特别是二、三级医院的基本药物目录的出台也为时不远。
“看病难，看病贵”主要是二、三级医院的药品价格远高于基层医院的药品价格，而二、三级医院的药品使用量，则占据了绝大部分。因此，为降低药价，大医院也必须配备使用基本药物。
因此，关于大医院目录的传闻不绝于耳，例如，曾经有专家透露，面向大医院的基本药物目录也将制定完毕，很可能会在9月份公布，包括面向基层目录在内共收录700多种药品，其中中药独家品种会更多些。
原卫生部在2012年发布了新版基本药物目录，史称：2012年版目录。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。
按照原卫生部的说法，目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。但是，2012版，终于没包含“基层医疗卫生机构配备使用部分”，即基层还是大医院，都是一个版本的目录。
2016年还能出新版本吗？
最近几年，似乎基本药物目录不再是个热门的话题了，业内的关注度也几乎降到了冰点。毕竟，卫生部变成了卫计委，对于基本药物的关注也发生了变化。
从原卫生部过渡到卫计委，相关文件也有变化。即比较2015年国家卫计委网站发布关于《国家基本药物目录管理办法》的修订说明，与2009年出台的《国家基本药物目录管理办法(暂行)》文件，变化有三点：
一是新文件中的药品，在化学药品、生物制品和中成药基础上增加中药饮片。实际上，暂行版本时也有提到中药饮片的基本药物管理技巧，只是没有明确国家基本药物目录包括哪些中药饮片。
二是专家库的组成改变，新文件增加了药品监管、药品生产供应管理的专家，这意味着国家基本药物目录将会更注重产品的质量监控和生产供应。
三是发生严重不良反应的产品要被撤出基本药物目录。暂行目录是只要发生严重不良反应就撤了，而新文件认为需要评估不宜再作为国家基本药物使用才会被撤。
此外，卫计委印发了《2015年卫生计生工作要点》，在巩固和完善基本药物制度和基层运行新机制方面重点提到，增加了开展2012年版《国家基本药物目录》评估，启动修订《国家基本药物目录管理办法》。
而关于应当三年更新的基本药物目录的消息，我们也只有拭目以待了。
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