【缓冲】二类疫苗出货难 CFDA卫计委发文规定过渡期
2016/6/15 E药经理人

     《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》公布以来，二类疫苗流通陷入困境，生产企业对接不上疾控机构，常用疫苗接种困难。6月14日，食药监总局和卫计委发布了《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》，对二类疫苗的流通设立了8个月的过渡期。

     6月14日，CFDA和卫计委发布了《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》，明确了新“条例”中的重点内容，同时设立了2016年4月25日至2016年12月31日为期8个月的过渡期，给二类疫苗生产企业以一定的缓冲空间。

     4月23日，国务院公布了《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。新“条例”取消了药品批发企业的二类疫苗经营权，将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。一类疫苗维持原来的省级疾控机构采购和逐级分发，二类疫苗由生产企业直接向县级疾控机构配送，再由县级疾控机构供给接种单位。

     一个多月以来，二类疫苗在国内市场的流通顿时陷入紧缩状态，乃至出现供货紧张和断货的问题。一时间，生产企业面临了诸多问题：渠道内没有销售出的疫苗退回厂家，许多疫苗在此期间过期报废；公众不信任、疫苗接种率下降导致零销售；和各级疾控机构做不到对接，生产企业无法出货，疾控中心没有疫苗。

     针对条例出台后的困难，不少企业纷纷呼吁：设立过渡期，以新“条例”颁布实施期限为分界线，前事(包括各级CDC及经销商销售、发票及回款)按照老条例处理，新事按照新“条例”执行；在各个商业公司库存的疫苗，其库存疫苗就地转化给合格的冷链配送商。

     6月14日发布的《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》再次对国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》进行细化，通知中对关于过渡期的二类疫苗流通规定了为期8个月的过渡期：

     1. 原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。原疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。

     2. 各级疾病预防控制机构在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐级供应方式供应。

     通知下达后，手里有疫苗的经销商可以不用退货，减小了损失；生产企业面临的退货压力也随之减小。如今面临的问题是，各级疾控机构在消耗完4月25日之前购进的二类疫苗存货之前，能否对接上疫苗生产企业的库存。

    

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