【临床核查】第4批公告发布，跨国药企成重点
2016/7/11 E药经理人

     与之前三次不同的是，此次第四批临床试验数据现场核查计划公告中，跨国药企的相关品种占到了所有32个品种中的24个，是绝对的“被关注重点”。

     自去年722风暴以来，1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运，剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。

     3月30日，国家药监总局食品药品审核检查中心(CFDI)发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》，计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。这是CFDA公布的首批临床核查药品名单。

     7月8日，CFDI公布了现场核查阶段的第四个公告，也是迄今所涉品种最多的一个。与之前三次不同的是，此次第四批临床试验数据现场核查计划公告中，跨国药企的相关品种占到了所有32个品种中的24个，是绝对的“被关注重点”。

     依照CFDA3月印发的《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》，检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查；核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。

     跨国药企在此轮核查中结果会如何？CFDA曾公开表示：“作出审批决定后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。”谁会中枪？

     此前，E药经理人在业界了解，某经历过现场核查的本土药企向记者透露：“CFDA针对数据100%核查且不论问题性质一概严惩‘毙掉’的方式，没有谁可以幸免，即使是外企也会出现问题。”虽然现场核查要点已经公布，但是针对外企品种的具体执行尺度受到广泛关注。

     早前，业内曾有传闻称，外企已经就检查方式和判决结果的合法性争议做好相关的法律准备。据一位知情人士透露，外企与CFDA就核查执行力度和尺度的讨论一直在沟通当中。其透露，之前三批有关现场核查的结果近期应该就会公布。就目前的沟通情况看来，已经公布的核查名单中所涉及的外企品种通过现场核查的前景比较乐观。

     外企品种现场核查结果到底如何受到广泛关注的原因大概有二：一是，如果外企品种大部分通过，则意味着CFDA在现场核查中判断的尺度发生了变化，即除造假以外，数据当中存在的不完整、不规范问题是否应该作为一个品种被“立即枪毙”的依据，要视所涉及的数据对于整个临床试验产生最终结果的具体影响而定。这似乎是大多数企业期待看到的。二是，已经撤回或者现场核查未通过的企业全都在看着外企的“遭遇”会是如何，这既考验CFDA对于现场核查执行的科学性、公平性，也是“重建药品研发良好的生态环境，从根本上促进制药行业健康发展”的新规则如何打造的关键。

     附7月8日CFDI发布的第四号现场核查品种清单

    

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