【震惊】孕妇小心!海南再现百例黄体酮不良事件
2016/7/18 E药经理人

     继2015年9月浙江省出现孕妇群体黄体酮使用不良事件后,近日,海南省再现同样群体不良事件。黄体酮在临床上的滥用是此群体不良反应事件的肇因,而为什么这样的群体事件在各个地方接连出现,却屡禁不止?

     又是黄体酮!患者又是生殖中心的孕妇群体!这已经是短短一年之内,第二起由于黄体酮而导致的群体性临床不良反应事件。

     原由到底是这几个批次的药品出现质量问题?还是因临床超适应证、超剂量滥用及相关科普信息被刻意忽略而导致的药品不良反应事件?出现一次问题,就召回一次相关药品就够了吗?

     近日,据海南当地媒体披露:有140多名患者在海南和京生殖医院注射过黄体酮注射液后,出现了注射部位红肿甚至溃烂的症状,引起社会各界广泛关注。上述患者注射的是由广州白云山明兴制药有限公司在2016年1月28号生产的黄体酮注射液,批次为150909。

    

     注射黄体酮的部位出现红肿硬块

     7月18日,海南省食品药品监督管理局发布通告:“收到海南和京生殖医院报告部分患者因使用黄体酮注射液(批号:160206, 广州白云山明兴制药有限公司生产)出现局部红肿、 硬结的不良反应报告后,省食药监管局领导高度重视,立即组织药品生产处、药品流通处、稽查局、药品不良应监测中心、药品检验所采取一系列措施,开展实地调查、督促企业召回疑似问题药品。”

     召回!追查!停用!上报国家药品不良反应监测中心!这是近日来,被高度关注的海南省食品药品监督管理局在处理这一群体性事件时的主要动作。

     据了解,海南省已经要求全省停用涉事黄体酮注射液。而另一个需要关注的信息是,海南省局在7月18日的通报中提示:“与省卫计委联系,建立协调机制,对涉事医院进行了联合调查,对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。 ”

     业界人士认为:临床中的滥用是此次黄体酮不良反应出现100多例的重要原因之一。据媒体报道,此次出现红肿溃烂症状的患者使用黄体酮注射液约3个月。然而,根据说明书规定,黄体酮注射液用药时间最长不得超过10天。

     此外,白云山明兴制药生产的黄体酮注射液含有苯甲醇成分。与不含苯甲醇成分的黄体酮注射液相比,含有苯甲醇成分在注射时会有较轻疼痛感,但之后出现硬结或红肿时会很难消退。2005年,CFDA曾发出警示,禁止含有苯甲醇成分的药品用于儿童肌肉注射。然而,对于成人来说,大剂量超疗程的使用仍有可能出现问题。

    

     广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液

     “无论是哪个企业生产的产品,只要是大剂量、长疗程的使用都会或早或晚出现问题,尤其是含有苯甲醇成分的黄体酮注射液。”天津市药品不良反应监测中心主任宋立刚对E药经理人表示。

     一年两起,如出一辙

     这并不是第一次出现黄体酮注射液群体不良事件。2015年9月,浙江省孕妇群体因超适应证、超说明书、超疗程使用黄体酮而导致的不良反应事件,引致社会公众聚焦关注。

     “从目前的媒体报道来看,这次海南省患者在使用黄体酮注射液的剂量和疗程上,与此前浙江省不良事件如出一辙。”宋立刚说道。

     显然,2015年出现的浙江省孕妇群体黄体酮使用不良事件被逐渐消解,甚至很多业内人士认为这是由于竞争对手之间的互相攻击导致的,并没有对整个临床黄体酮使用起到警示作用,这也是为何不到一年内两出黄体酮群体不良事件的原因。

     黄体酮注射液的上市时间已超过30年,价格低、见效快,是保胎常用的药物之一,而后其被广泛地用于辅助生殖技术。显然,医生处方是决定患者用药的重要因素。据了解,除了黄体酮注射液外,口服黄体酮以及黄体酮外部阴道给药均可用于辅助生殖技术,且更安全。

     据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示,中国的不孕不育发病率在12.5%-15%左右,患者人数超过 4000万,但目前经批准的辅助生殖机构每年能完成不孕不育诊例尚不到20万。显然,现有的辅助生殖技术和机构还远远不能满足市场。初步估算,辅助生殖医疗市场的潜在市场规模约为4800亿元,如果再加上二孩放开后市场规模扩容18%的预计,未来几年辅助生殖行业需求将会大幅提升至5664亿元。

    

    

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