【被架空】这个支离破碎的药监体系需要改革！当然说的是印度
2016/7/20 E药经理人

     没有紧密结合的政策管控，恶质的药品供应商纷纷吃起了人血馒头，拿患者的健康换钱。谴责无用，官商勾结。中央连下金牌却无法收拢各州分治的局面，统一的采购政策无法有效建立。反对声浪无法阻止质量不达标的药品在各种政府计划和文件中一路高歌，中央已经失去了控制能力。印度对彻底改变采购政策的迫切需求已经到了攸关生死的地步。

     编译自 | The Caravan

     印度的药品监管体系可说是支离破碎。最重要的表现有两点：中央监管的空白和过多的分管机构形成了强烈的矛盾；在药品采购和召回上，印度缺少紧密结合的政策。

     造成这种现状的原因是多方面的。印度药监局工作任务第七项指出，公众健康，卫生，医院和药房由州政府立法——这个令人费解的规定造成了各自为政的局面，每个州都有自己的监管政策，中央药监机构权力架空，无从管控。

     长年下来，采购劣质药品造成了极大的财政浪费。有报告指出，印度多个地方用于购买大量的问题药品会产生“不必要的”花费——医疗资源储备部(Medical Stores Organisation，MSO)高价采购造成了高达4.1亿卢比(约合4000万元人民币)的额外费用。

     1问题药品大量涌入市场

     印度从未试图修订补充药品法规规范。没有强有力的法规推动公共采购和对问题药品(NSQ药品，not standard quality)的召回，大量劣质药品流入市场并被用于患者。没有药效已经是最好的结果；最坏的结果是，使用此类劣质药品会使耐药性上升，从而降低正规药品的药效。

     2007年，在一场卫生和家庭福利部的绩效审计中，印度审计署(CAG)严重警告医疗资源储备部的药品采购体系不正规。该组织隶属卫生部，负责为医疗卫生、政府医院和药房的研究、以及政府医疗项目(例如生殖与儿童健康、结核病与中央政府医疗计划、退休人员及政府职员药品服务等)采购药品。

     CGHS是印度极其重要的医疗体系。其通过361个药房、19个综合医院、73个实验室、17个牙科诊所和3个瑜伽中心，服务300万印度市民。

     在审计报告中，CAG表示“严重怀疑CGHS采购的药品质量”“怀疑由地方药剂师联体所提供药品方案的质量”。报告重点指出，缺少由卫生部制订的药品采购政策，铁路、军方等所属的医院机构采购各自为政。CGHS的药品采购程序是基于1970年的指导方针，这个手册于2008年修订，然而尽管针对问题药品现状作出了一定改进，但由于执行力太低，仍然未见成效。

     CAG报告引起了公共账目委员会(Public Accounts Committee，PAC)的关注，该委员会负责审计政府收支。PAC报告发现，仅两年内，116,993个药品检验中有7,387个药物样品检验为问题药品，高达6.3%。

     在国防领域的医院里，问题药品的情况极为严重。2012年CAG关于军方医疗储备的审计报告中指出，标准以下药物的比重从2006-2007年度的15%在2010-2011年度上涨到了31%。

     2药品用上了，检验报告才出

     CAG审计报告指出，卫生部本应为供应商规定药品准入体系，但这项工作是完全失败的。在审计报告总结的2002至2007年间，和卫生部规定的相左，地方先一步检验药物样品，大部分中央政府医院只好拿着药企自己提供的检验报告。

     在PAC之前，卫生部发布了行动报告，列举了他们针对问题药品和假药采取的一系列措施。但这些措施收效甚微。PAC的2015-2016年度报告呈现了这场败局。PAC发现，加尔各塔的CGHS，被检验为问题药品在出检验报告之前已经被开给了患者。在孟买，2009至2012年间医疗储备库接收的价值284.5万卢比的药品被检验为标准以下，其中有价值156.6万卢比的药品被用于患者。

     检验报告的时效性可说是惨不忍睹。CAG报告表示，在两个案例中，检验报告在药品上市一年以后才出。另有20个案例表明，当年度70%的药品在检验报告递交之前就被批了。

     印度铁路公司的情况也差不多。印度铁路公司拥有129家医院和588个诊所，为640万人提供医疗卫生服务。2008至2013年间，印度铁路公司系统的医院共接收了1.167亿患者。2014年CAG关于印度铁路公司系统的医院管理的审计报告中指出，在8个铁路区内的20家医院中，价值超过214.5万卢比的药品流向患者，其中有6家医院会处方没有出检验报告的药品。耸人听闻的是，在加尔各塔，93.8% 药品都是在检验结果出来之前即被使用。

     3监管体系管小不管大

     监管体系的另一个糟糕之处是，由中央文件和计划提出的规定仅仅用于一些小的补偿方案，缺乏强有力的规定出台。

     医疗资源储备部手册中列举的CGHS黑名单中将不合格品分门别类，并依据类别规定了惩罚措施。例如在检验中，一种药品若被发现包含第一类目中的不合格品，该批次药品的供应商将被禁三年；如果二次发生，将禁止该供应商供应药品。但是这种措施忽略了一个巨大的漏洞：在有问题药品的批次中，药品的来源同样需要被检查。如果来源是有GMP证书的企业，那么整个生产流程应该被完全彻查。

     印度药监体系混乱不堪，究其根本，是各州分治造成了中央监管不力。没有药品质量的管控，没有药品采购的监督，中央政策无法推行，地方政府各自为政，加之政策老旧，人员不足，印度的药品监管败局积重难返。

     各地需要依据具体情况制定方案，但核心政策需要由中央紧抓。在国土面积不算大的印度如是，在其他国家更如是，如若中央的管控不能辐射到地方，印度的现状或许并不遥远。

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