发改委为医改“九龙治水”分工！新药领域迎来变革“红利”
2016/7/26 E药经理人
《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》发布，这个被称之为顶层设计的方案明确部门分工，意味着医改进入更深的综合改革阶段。其中对创新药的全流程支持，创新药上市将不再需要很长一段时间的导入期，放量会变得很迅速。
7月25日，为落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》，推动医药产业持续健康发展，经国务院同意，发改委发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》(以下简称“《方案》”)，要求各部门认真组织实施。
单从发布内容来看，就是上半年发布的重大政策全面盘点。但从深层次的角度来看，这算得上是医改的顶层设计，有提纲挈领之意，从医药研发、医药生产到医药流通，再到医疗服务价格改革，可谓全医药产业链条的改革。
对于《方案》而言，此次发布的重点，在于各种政策在执行过程中，明确分工，谁牵头、谁协助，白纸黑字，写得明白。过去多年，虽然屡见多部门联合出台政策，但是在执行过程中，总是“九龙治水”，让顶层意图“跑偏”。
而现在，医改进入到了更深层次，已经不是追求单部门建章立制的时候，而是综合改革的过程，即使是几个部门联合牵头，也明确了“按照部门职责分别牵头”。三明医改的经验，验证了集中和明确职能部门分工职责在综合改革中的重要性，也为顶层在设计政策时提供了参考经验。
当然，此次《方案》出台，在对某些医药领域的鼓励倾向越发明显，尤其在创新药、医药流通管理、处方药外流方面都做了更为明确的表示。
1全流程支持创新药发展加速
中国创新药发展仍有很大的上升空间，众所周知，国与国的之间的竞争是技术的竞争，而医药作为高科技领域，必然是国之大事。随着中国医药企业经历黄金十年的发展，一大批颇具创新能力的企业已经开始崭露头角，预示着中国医药发展向更高层次进阶，在此阶段，国家的规划将会在政策方面，进行全方位的支持。
对于创新方向方面，方案提出“推动重大药物产业化”。其中要加快的是“开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术”，而对于具体的治疗领域，则提出以临床用药需求为导向，要求在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点仿制市场潜力大，临床急需的国外专利到期药品。
对于创新药相配套的药品上市相关的审评审批，在《方案》中的体现是，要加大政府购买审评服务力度，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。要加快的是上市许可人制度试点，推动药品研发与生产的专业化分工，加快科研成果转化。要鼓励的是开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制，引导优秀企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。
而长期以来，中国创新药在市场销售方面得不到政策鼓励的现象，此次《方案》提出，2017年底前完成研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。中央宣传部、新闻出版广电局、新华社参与其中支持创新产品推广，国家将加大对创新产品的宣传力度，增强临床与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。鼓励医药企业与大型综合医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广的良性循环。
对事关创新药上市后销售上量是否快速的方面，《方案》提出，据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。
很显然，对于整个创新药而言，此次《方案》事无巨细，从研发过程到上市销售，采取的是全流程鼓励模式。这对于目前已经进入研发第一方阵的企业来说，前景将会越来越好，无论是从申报的“偏袒”上，还是在销售中的与医保的对接上，顶层设计层面，将会以更快的速度调整，为研发创新企业保驾护航。
2全新的营销模式是什么？
今年以来，在医药流通领域出台诸多政策，既然《方案》堪称顶层设计，那么流通领域改革的目标体系会是怎么样？新的营销模式应该怎么建立？
对于新营销模式的建立，《方案》指出，要完善企业信息系统，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建全国药品信息平台，向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息。总之未来的消费者对于药品销售过程是了然于胸的，且可以监督企业，而正在施行的新修改GSP，要求建立药品追溯机制。面对患者的信息透明公开，对于医药企业来说是一件全新的事情。
已经实施的两票制，让医药流通行业正在迎来动荡，不过，此次《方案》对各类企业指明了方向，其表示，大型企业建设遍及城乡的药流流通网络，充分发快递企业的寄递网络优势，为基层提供保障，而中小流通企业，则走专业化、特色化的发展道路。
而零售终端未来会成为药品销售的最为重要的端口，《方案》要求，按照新版药品GSP，推动优势零售企业开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌表示，提高连锁药店规范化、规模化经营水平。而《方案》中明确提出的，“医疗机构应当按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，保障患者的购药选择”的要求将会为零售连锁药店的壮大提供了基础，如果该政策执行，未来产生中国将产生比沃尔格林更大的零售连锁企业。
而对于药品销售监督方面，《方案》指出，将会整合现有信用信息资源，建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案，纳入国家统一的信用信息共享交换平台，并按照有关规定及时在“信用中国”网站、企业信息公司系统予以公开。制定信息收集、评价、批评等制度，建立失信企业“黑名单”。运用媒体宣传、市场准入等手段，加大对失信企业联合惩戒力度，提高失信成本。而且还要加快企业信用与商品质量保险体系建设，探索实施产品质量安全强制商业保险，强化企业自我约束。为了能够保障诚信体系建设政策执行，参与此次政策的部门多达15个部门，除了常见的六部委之外， 包含人民银行、银监会、中央宣传部、中央网信办、新闻出版广电总局等部门。
综上来看，顶层设计对于医药销售整体的态度是全流程公开，不仅监管部门要清楚，而且普通消费者也要有知情权。曾经，医药产业长期诟病，出现药害事件，违法犯罪成本太低的论调在未来将会有一个巨大的改变，此次加大力度进行诚信体系的建设要求，其意图明显，全方位对医药企业违规行为进行监督。而处方药外流再次被明确将，必然会造成医药销售市场的巨大变化，营销模式也将跟着变化。
附：各项政策任务分工及进度安排表
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