【药审】CFDA连发三文，梳理临床试验数据流程
2016/8/1 E药经理人

     近日，CFDA连发三文，分别公布首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单以及临床试验数据采集管理通知。

     来源 | CFDA

     总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号)

     为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。

     总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号)

     为规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。

     总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知

     为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布。

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