【最关注】深圳GPO细则出台 划下两条红线
2016/8/3 E药经理人
深圳率先在全国探索药品集团采购模式备受关注。深圳GPO实施细则出台，对于GPO涉及的采购组织者、配送商、药企、公立医院等重要参与方，都是谁，有哪些责任，要怎么一起来推进GPO，均作出了详细的规定。与目前已经推行GPO模式的省市不同，深圳把GPO组织规定为药品经营企业。同时，深圳对于GPO各方也作出了十分明确的警告。总之，降低药价仍然是题中之义。
8月3日，深圳市卫计委在其官网上连发三个文件：《深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法(试行)》、《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法(试行)》、《深圳市公立医院药品集团采购规定(试行)》(以下简称文件)，披露深圳市GPO(公立医院集团采购)具体实施细则，文件执行时间为2016年8月8日，试行时间为两年。
深圳GPO是否会创造全国药品新的最低价？是业界此前关注的重点。此次深圳GPO实施细则的最大特点当属采购组织被规定为药品经营企业，而且其被赋予了采购供应《集团采购目录》内的药品并确定配送企业的大权，而且还要保障供应的药品质量可靠、价格合理、及时。
两道红线被划下：已签订《委托配送协议》的药品配送企业，拒绝为公立医院配送药品或者单方解除配送协议的，不得再参与深圳公立医院的药品配送。作为药品团购平台的企业，一旦造成严重药品安全事件将永久性出局。
2015年深圳全市药品采购总量规模是80亿元。然而被选定的集团采购组织在开展药品集团采购时，不得采购自身生产或者代理的药品，不得参与集团采购药品的配送(第十三条)。而且，如果集团采购组织未按照规定及时供应药品，或者所供应的药品出现质量安全问题，造成严重药品安全事件或者不良社会影响，其就不得再参与深圳市公立医院集团采购组织遴选。
综合对于采购组织者的选择标准，只有大型商业企业才能满足。同时，当选者还有一个虽然在文件中并不十分突出，却十分明了的一个责任：承诺达到市卫生行政部门规定的公立医院药品采购费用控制的目标要求。
1采购组织者被赋予大权
对GPO组织者的要求
文件称，深圳市GPO组织为依法设立、能独立承担相应法律责任的药品经营企业。经深圳市卫生行政部门组织市公立医院集团采购组织遴选委员会遴选确认。市卫生行政部门会同市财政、市场监管、人力资源保障、公立医院管理等部门成立遴选委员会。
集团采购组织的遴选遵循公平、公正、公开原则，重点评审参与遴选单位的资质条件、药品价格谈判能力、药品质量管控能力、药品供应保障能力、药品采购供应信息化保障能力。
遴选委员会按照遴选评分标准及评分规则，对资质审查合格的单位进行综合评分，根据得分高低，由市卫生行政部门确定一家机构作为集团采购组织；符合资质的参与遴选单位只有一家时，可参照单一来源谈判的方式确定集团采购组织。
集团采购组织应当符合下列条件:
(一)依法取得有效的《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；
(二)具备及时采购和供应《深圳市公立医院药品集团采购目录》内所有药品的能力；
(三)具有药品互联网供应平台，能满足药品信息储存分析、订单集成、合同管理、采购交易、结算支付、配送管理、药品不良反应信息收集等功能需求；
(四)在药品交易等方面无违法违规行为或其他不良记录；
(五)承诺达到市卫生行政部门规定的公立医院药品采购费用控制的目标要求；
(六)市卫生行政部门规定的其他条件。
集团采购组织应当拟订药品配送企业遴选办法，报市卫生行政部门审核同意后实施。集团采购组织负责遴选《集团采购目录》各品规供应药品的配送企业，并与公立医院协商确定。
集团采购组织的主要职责：
(一)按照药品生产、经营质量管理规范等要求，审核参与集团采购的药品生产经营企业的资质条件和产品质量；
(二)按照《深圳市公立医院药品集团采购暂行规定》等有关规定，采购供应《集团采购目录》内的药品并确定配送企业，保障供应的药品质量可靠、价格合理、及时；
(三)维护和保障供应平台正常运行和网络信息安全，并为药品交易各方提供信息、技术等支持服务；
(四)按照市卫生行政部门的要求，对全市公立医院药品集团采购交易情况进行网上监控和统计分析，并提供交易和监控数据。
对公立医院的要求
本市各公立医院应当与集团采购组织签订药品委托采购供应合同，明确合同期内各品规药品的预期采购量、付款要求和违约责任等，并及时在供应平台填报各品规药品的年度预期采购量。
公立医院应当按照有关规定验收，并在五个工作日内通过供应平台确认收货；在药品配送企业提交发票后五个工作日内确认发票，并在确认发票之日起三十日内向药品配送企业支付全部药品交易款。
对配送企业的要求
参与遴选的药品配送企业应当符合下列条件：
(一)依法取得有效的《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；
(二)未被国家、广东省和深圳市列入非诚信企业名单；
(三)具有覆盖深圳市范围内所有公立医院的药品配送服务能力。
药品配送企业应当按照下列时限要求配送药品；
(一)急救药品四小时内送达；
(二)一般药品二十四小时内送达，最长不得超过四十八小时。
2哪些药品？怎么谈判？
集团采购组织根据市卫生行政部门制定的集团采购药品质量层次的规定，综合考虑药品的质量和价格、临床用药需求和市民用药习惯，并征询由深圳市卫生行政部门组织市公立医院药事专家委员会意见，通过竞价、谈判等方式，确定《深圳市公立医院药品集团采购目录》内各品规的供应药品及供应价格(含配送价)。
集团采购组织在开展竞价、谈判时，应当遵循国家明确的药品差比价、日服用金额等规定，确定合理的谈判价格。专家委员会负责集团采购药品的遴选并编制《深圳市公立医院药品集团采购目录》。专家委员会由医院药学、临床医学等专家组成。
《集团采购目录》应当明确每一种药品的通用名、剂型、规格。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。兼顾成人和儿童用药需求，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。《集团采购目录》由市卫生行政部门向社会公开发布，并实行动态管理，原则上每年调整一次。
《集团采购目录》内药品的遴选，应当坚持需求导向、科学合理、保证质量、公平公正的原则，并符合下列要求：
(一)符合《中华人民共和国药典》、《国家基本药物目录》以及广东省基本药物增补品种目录、《国家基本药物处方集》、《基本药物临床应用指南》、《深圳市社会医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录》等有关规定；
(二)优先选择符合临床路径，纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目以及医疗保险目录的药品；
(三)兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要。
《集团采购目录》应当包括下列药品(国家实行特殊管理的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，中药材和中药饮片除外)：
(一)上年度全市公立医院在广东省药品电子交易平台采购总金额排名前80%以内的药品，奇异剂型和奇异规格的药品除外；
(二)常用低价药、妇儿专科药、急救抢救药，以及市场供应短缺药品。
出现下列情况之一的药品，不得纳入《集团采购目录》：
(一)食品药品监督管理部门、卫生行政部门公布停止使用的；
(二)发生严重不良反应的药品或者产品监测中发现风险值高并有异常波动的；
(三)经专家委员会论证，可用其他风险效益比或者成本效益比更优的品种替代的。
3严厉政策约束各方
集团采购组织发生下列行为之一的，由市卫生行政部门取消其集团采购组织资格，两年内不得参与我市集团采购组织遴选：
(一)参与集团采购组织遴选过程中，提交虚假证明材料的；
(二)集团采购委托周期内，违法从事经营活动而被列入国家、省和深圳市非诚信企业名单的；
(三)非不可抗力原因，出现三次以上未按照合同约定，按时、按量供应《集团采购目录》内药品，严重影响公立医院正常工作的；
(四)未达到公立医院药品采购费用成本控制和降幅比例目标要求的；
(五)与我市公立医院、其他药品生产经营企业发生不正当利益关系的；
(六)在集团采购委托周期内，违反本办法第十三条规定的；
(七)无正当理由自动放弃集团采购组织资格的；
(八)供应平台药品交易数据或者信息泄露，造成不良影响的。
药品配送企业有下列行为之一的，由市卫生行政部门提请有关部门列入非诚信企业名单：
(一)在药品集团采购过程中提供虚假证明材料的；
(二)三次以上超出规定时限配送药品，影响公立医院正常医疗活动的；
(三)在药品集团采购过程中，以财物或者其他方式进行商业贿赂，暗中给予回扣，谋取不正当利益的；
公立医院有下列行为之一的，深圳市卫生行政部门将会会同有关部门对公立医院主要负责人进行诫勉、责令改正，依法依规追究责任，涉嫌犯罪的还将依法移送司法机关处理：
(一)对纳入《集团采购目录》的药品不按照规定采购的；
(二)违反有关规定自行采购药品的；
(三)在药品交易过程中收受回扣或者谋取不正当利益的；
(四)其他违法违规行为。
药品生产经营企业存在下列行为之一的，由市卫生行政部门提请有关部门列入非诚信企业名单：
(一)在药品集团采购过程中提供虚假证明材料的；
(二)供应假药劣药的；
(三)供应的药品出现质量安全问题，造成严重药品安全事件或者不良社会影响的；
(四)采取串通报价、操纵价格、恶意压价等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销、虚假宣传等手段进行不正当竞争的；
(五)在药品集团采购过程中，以财物或者其他方式进行商业贿赂，暗中给予回扣，谋取不正当利益的；
(六)其他违法违规行为。
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