【奥运特辑】巴西医疗市场“药”运会
2016/8/4 E药经理人
这个位于南美大陆，在印象中除了足球就是桑巴的国度，它的医药市场到底是个什么样？如果把巴西 医药市场比作两天就要拉开帷幕的里约奥运会，这个规模不小的“药”运会的剧情就正常和令人期待许多。
马上要召开的里约奥运会给了巴西史无前例的全球关注度，各种关于巴西本地人抗议奥运会召开、巴西当地治安问题严峻、运动场馆及奥运村基础设施还未彻底完成等消息轮番成为全世界社交媒体的大热门。但其实，巴西市场一直也是全球制药巨头，包括一些中国药企重点关注的一块蛋糕之一。
全球知名市场研究公司IMS Health预计，巴西截至2016年将成为全球第4大制药市场，增长率约为14%~15%，仅次于美国、中国和日本。对于成熟市场增长乏力的跨国巨头们来说，需要旺盛、增长强劲的新兴市场是大多数人的掘金之地。
在世界医药市场中，南美洲市场占据约8%以上的份额，虽然不大，但巴西自己就占据了南美洲市场47%的份额。而医药工业也是目前巴西优先发展的重要工业部门。据预测，巴西医药市场份额会在今年达到328亿美元。也因此，巴西市场会像中国市场那样，成为众多跨国巨头们在年报中定会提及的重点对象。
但是对于这个位于南美大陆，在印象中除了足球就是桑巴的国度，它的医药市场到底是个什么样？如果把巴西医药市场比作两天就要拉开帷幕的里约奥运会，这个规模不小的“药”运会的剧情就正常和令人期待许多。
主场馆：巴西全境(本届奥运会主场馆貌似还没有建完= =)
裁判委员会：巴西卫生监督局ANVISA。ANVISA于1999年设立，隶属于巴西卫生部，管理所有关系到巴西人健康的产品和服务。其主管的产品包括四大类：健康用品、药品、化妆品和清洁用品，相关产品的注册、领域内企业执照注册，产品样品进口清关均需得到ANVISA的批准。
参赛资格：巴西BPF证书, 即巴西GMP证书。按照最新颁布的法规，药品、III类和IV类健康产品生产厂家均需要通过巴西ANVISA现场审核后颁发的BPF证书，才能开始注册产品并销售到巴西市场。BPF证书两年有效，每两年须缴纳一次费用，每次10.8万巴西雷亚尔，约20万人民币，并经再次现场审核。(但ANVISA常常应人手紧张而安排不过来，免于现场审核或者推迟审核。 情况同样适用于医疗器械、成品药、体外诊断试剂IVD)
参赛选手 ：巴西有近200家制药企业，本土制药公司以非专利药和仿制药为主，以下是排名情况。
项目介绍：制药工业、原料药、成品药、制药机械、生物药物、健康产品、疫苗、植物药、医疗体制
1原料药
由于化工行业不发达， 巴西本国只能生产20%~25%的制药原料，而且其中以辅料为主，剩下的原料药生产也多为进口。也因此原料药是中国企业参与巴西制药工业的主要方面。
和世界其他国家一样，巴西制药行业管理也越来越规范和严格。2009巴西ANVISA发布了两个原料药注册清单，共计30个原料药，这些原料药需要经过ANVISA的GMP现场审核，获得BPF证书后，才能开始原料药注册，完成这一套注册，需要大约2~3年的时间。不在这两个列表中的其他原料药，需要厂家中试生产3批制剂，提交GMP、DMF、和IV区稳定性数据文到ANVISA即可，完成一套注册需要约6~9个月的时间。
2成品药
成品药进入巴西难度很大。成品药须要注册，首先要通过巴西ANVISA现场审核，颁发BPF证书。除特别说明豁免的药品外，所有药品均需做生物等效性试验，BD、 BE、生物等效性须经在ANVISA批准的机构进行。
巴西的化学药分成三种，原研药、仿制药和非专利药。非专利药是在1999年巴西颁布非专利药法公布后出现在市场上的药品。目前巴西制药工业在主推非专利药，从1999年非专利药法颁布到现在已有3600多个非专利药批文，分属于110家不同的公司，509个不同的活性成分，2015年非专利药占了全部市场30%。
按照法律规定，非专利药需要BE试验证明与原研药生物等效，可以作为原研药的替代，这个替代出现被写进法律中。如果处方为品牌原研药，店员常会拿出非专利药供选择。非专利药都不能拥有商品名，以活性成分命名，但都有类似的包装，包装盒上具有黄色条纹，并且有一个巨大的字母“G”显著标识。如今巴西市场上的非专利药，巴西本土生产占了88%，3.6%来自印度，1.8% 来自德国，1.5%来自瑞士，1.1%来自美国，0.3%来自加拿大，中国为0。
3医疗器械
医疗器械耗材市场排名全球第七，2015年市场规模为117亿美金，据巴西医疗器械协会统计，巴西使用的医疗器械耗材31%国内生产，比重持续逐年下降，进口依赖严重。医疗器械耗材生产和经营公司集中度不高，58.6%由中型公司完成， 76.8%的公司集中在圣保罗州。
其中I类和II类不需要GMP认证， III类和IV类需要GMP认证，类似于制药行业，生产厂家须通过ANVISA的现场审核，获颁BPF证书后，才能开始产品注册。I类和II类注册没有有效期，III类和IV类产品注册5年有效，每5年更新一次。
要想打开巴西市场，有两条路可供参考: 一是配件之路。巴西工业生产能力有限，很多配件没有能力生产。可以与巴西有GMP证书的厂家合作，通过提供配件或者散包装货物，由巴西公司完成最后的装配、灭菌和精包装。另一条是常见的注册之路。此外在巴西还有一些持证人公司，他们有ANVISA颁发的健康产品经营许可证，本身并不参与销售，可以为外国企业持有医疗器械耗材的注册证，持证授权再其他巴西公司进口该证项下的产品。
4生物药物
巴西少有尖端的研究，目前市场上的单抗类药物均为欧美巨头公司生产销售。目前本土公司还未有生物药物上市销售，本土的Cristalia在2014年已经开始兴建一个新的生物药物中心，用于单抗类药物的生产。另一家本土公司Libbs专注于激素和抗肿瘤药物等少数几个领域，也在积极寻找抗肿瘤单抗药物的国际合作。
此外，还有一些中小型的公司如Recepta、Hygeia、Orygen等公司也从事生物药物的研究，将国际公司的产品引入巴西市场。
5制药机械
由于巴西财政、ANVISA等政府机构政策导致的贸易保护、在制药领域的扶持和投资，以及国内非专利药政策的推广， 巴西本土的制药业这些年都有了快速的发展。而在制药机械方面，巴西要比国际落后许多，许多需要更新换代，对制药机械的需求也很大，近些年市场容量保持在5千万到一亿美金之间。
巴西国有制药企业一般用招标的方式来购买设备，因此价格是最为重要的因素。他们会设立相当苛刻的设备条款，外国公司需要通过巴西的分公司或者代表机构参与投标。巴西基本上没有制药设备的制造商，几乎所有的制药设备都来自于德国、英国和美国三国。Glatt、 Diosna和Bosch三家占了70～80%的市场份额。
虽然中国一些药机厂家关注巴西市场许多年，投入不少经费用于参展和市场拓展，但目前取得的成果几乎为零。 巴西缺少技术人员，机器维修保养是个重要的问题，他们对价格不敏感，对产自中国的产品的稳定性缺乏信心，担心设备故障会给他们生产带来重大影响。对于中国厂家，应提高仪器的稳定性，首先让客户真实地看到仪器的稳定运行，同时派驻或雇佣工程师在当地待命随时能排除出现的故障问题，才能让客户接受中国的产品。
6疫苗
巴西疫苗市场约每年10亿美金，巴西本地生产企业占主导地位，并主要由政府公立医疗系统SUS为国民免费提供，SUS提供的疫苗占巴西市场上全部疫苗的90%。由于政府在疫苗生产多方面的支持，巴西疫苗生产商在国际竞争中也有优势，部分疫苗出口到其他发展中国家。
圣保罗州政府所属的Instituto Butantan和卫生部所属的Bio-mangulnhos是巴西两大疫苗生产机构，各自都占了1/3的市场份额。此外，私有疫苗公司提供一些不很流行的疫苗，主要为进口如 GlaxoSmithKline、 Sanofi Pasteur 、 Wyeth (Pfizer)、 Merck Sharp & Dohme 和 Novartis，所有这些公司瓜分了大约10%的市场份额。
越来越多的国际公司考虑在巴西建立生产基地，因为在巴西本地生产的疫苗更可能会被列入国家疫苗计划中。授权生产或者将技术转让给国有疫苗生厂商是能否进入该计划的重要因素，比如诺华与巴西MG州的国有疫苗生产商Funed通过技术转让合作生产脑膜炎疫苗。
7植物药
巴西有267家公司有植物药生产许可，2010年植物药市场规模约十亿美金，其中6家大公司占了 大约60%的市场份额。巴西植物药市场每年以20%的速度增长，远超巴西经济增长速度和医药市场增长速度。一部分植物药也被列入公费医疗系统SUS，也促使植物药市场快速发展。
巴西植物药药典Formulário de Fitoterápicos Farmacopeia Brasileira，2011年首版，共收录83种植物药。巴西主要的几家植物药公司有Nycomed(日本武田子公司)、Herbarium、Farmasa、Herbron等。
8医疗服务
巴西医疗主要分为公立和私两块。公立医疗即为统一健康系统，简称SUS，成立于1990年，对包括在巴西境内的所有人免费救治，也包括外国人，是全球最大的公立医疗系统。巴西约有6千家医院，其中2千家属于公立医疗系统，2400家属于盈利性私立医院，1400家医院属于非营利性私立医院。
据巴西私立医院协会Anahp统计，2015年巴西医疗总花费为5630亿巴西雷亚尔，其中2550亿为公立医疗系统，3080亿为私立医疗系统。2015年以前，巴西禁止外资参与国内医疗市场，直到2015年法律放开之后，外资允许进入，不少外资企业已经开始关注并进入这块市场，很多巴西本地的医疗机构也在找外资买家。
根据法律规定，当公立机构一个项目大于15000巴西雷亚尔，或当一个产品或者服务总金额高于8000雷亚尔时，就需要以招标的形式购买，巴西的政府招标市场规模年3000亿巴西雷亚尔，政府招标几乎包括所有的产品，设备、服务、基建、医疗，其中又以医疗和清洁最为巨大。
参与政府招标，只要产品符合巴西市场准入的最低标准，公司具有经营的资质，价格是唯一的判定因素，巴西有相当多的公司专门从事投标的生意。这些招标的数据不管大小，都会在政府网站公布，以往数据也会留存供公众网上查询，例如全国招标网、圣保罗招标网，也是了解巴西市场价格和主要参与公司的一个有效手段。
尽管公立医疗完全免费，但质量不佳，而且排队等待时间常常会很长。追求很优质生活的中产阶级和富人阶层更愿意自己掏腰包购买私立医疗的服务。好的医疗私立机构更加追求品质，比如巴西最好的两家私立医院爱因斯坦医院和叙利亚-黎巴嫩医院里，几乎只能看到产自欧洲和美国的产品，其他的私立诊所医院会根据自己的形象和要求，购买不同质量和价格层次的医疗产品。
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