【撤销】两天11张GSP证书 !多家明星药企事涉其中
2016/8/5 E药经理人

     8月3~4日,安徽、山东两省药监局接连发出关于GSP证书被收回、撤销、注销的公告,11家医药企业受罚。自2016年至今,各地医药商业公司因挂靠走票、仓储现场管理不合规等各种原因被严查,GSP证书频频被撤销、注销已经不是新闻,此番11家公司受人关注的是其中不乏各地明星的代理公司。

     飞检仍在进行,查处仍在继续!刚刚进入8月,安徽、山东等地已有至少11家药品经营企业被收回甚至是撤销GSP证书。而其中不乏山东光华、山东上药医药、安徽佰康之类的知名企业。

     据8月4日山东省食药监局消息,包括山东上药医药有限公司在内的4家药品批发企业因违反《药品经营质量管理规范》有关规定,其GSP证书被山东省食药监局依法收回。此外,山东光华药业有限公司和山东福华医药有限公司的GSP证书直接被撤销。

    

     被撤销GSP证书的山东光华药业有限公司在山东药品代理领域占据有重要地位,其以高端药品、器械耗材省级代理、全国代理及自有药厂和器械耗材厂的研发、生产及销售为主要运作模式,已建立起以济南为中心、以山东为基础、覆盖全国的医药营销网络。

     另一家山东上药医药有限公司是一家国有控股的全省性药品配送企业,同时也是某大型医药集团布局山东地区医药分销业务中的重要一环。对于山东上药医药来说,分公司被收回的GSP证书尚未被发还,自家的证书又被收了过去,可谓是“屋漏偏逢连夜雨”。就在前不久,其日照分公司也因同样原因被收回了GSP证书,迄今仍未被发还。

     同样集中收回GSP证书的省份还包括安徽。据安徽省食药监局消息,先是安徽省泗县医药公司四家医药公司被收回GSP证书,继而是安徽佰康生物股份有限公司的GSP证书被依法注销。

     安徽佰康是一家以经营血液制品、疫苗为特色的药品流通企业,此前因涉及“山东疫苗事件”而被广泛关注。其于2011年11月通过疫苗专项认证,2014年8

     月刚刚通过新版GSP认证,但此次便由于虚构销售流向、虚开增值税发票、伪造销售记录等问题而被吊销。其《药品经销许可证》也已于8月2日被安徽省食药监局吊销。

     1飞检频繁,力度加大

     值得注意的是,目前各省飞行检查的力度均进一步增大,此次安徽省被注销、收回GSP证书的企业几乎都是栽在了飞行检查环节。

     根据安徽省食药监局出台的《2016年全省药品流通环节飞行检查工作方案》,安徽省飞行检查范围包括了药品批发(连锁)企业、药品零售企业(连锁门店)、医疗机构和互联网药品信息(交易)服务网站等,尤其对疫苗经营企业的飞行检查覆盖率将达到100%。其中在上年度因存在严重药品违法违规行为而被处罚的企业、经营或使用含特殊药品复方制剂等特殊管理的药品均被列为飞行检查的重点。

     而从收回GSP证书的频度来看,越来越频繁的飞行检查成效显著。从2016年5月至8月,仅安徽省便有一张GSP证书被撤销、三张证书被注销、七张证书被收回。

     对于企业来说,撤销GSP证书已是非常严重的惩罚。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》,只有对严重违反或者屡次违反《药品经营质量管理规范》的企业,监管部门才会依法撤销其GSP证书,而一旦撤销证书,则至少六个月之后才能再次申请认证。

     而如果是被收回GSP证书,则企业应按要求完成整改,提出复查申请,经监管部门现场核查、验收之后,判定是否“通过检查”。如果通过,则发还证书,而如果仍不通过,则按情节严重的情形,依法《吊销药品经营许可证》,并注销《药品经营质量管理规范认证证书》。

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