辅助用药清理风暴
2016/8/7 E药经理人
在一些医院，辅助用药占医院用药的比例高达60%-70%，在销量前十的榜单中也占据了大半壁江山。超剂量、超适应症使用也并不少见。
文| 马肃平
来源 |健言
当护士将输液针刺入静脉，85岁的父亲略微皱了皱眉，江西人陈桦(化名)心里隐隐作痛，不过她安慰自己：父亲的病会好起来的。
这是江西省某三甲医院，陈桦的父亲因急性上呼吸道感染来此就诊。检查结果出来了：父亲还同时伴有腔隙性脑梗塞、冠心病、慢性心功能不全等多种老年病。医生共开了7种药——曲克芦丁脑蛋白水解物、依达拉奉、小牛血去蛋白注射液、丹参多酚、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、喜炎平和复合辅酶。
陈桦不懂药，向药师朋友咨询，却得到了近乎一致的答复：“这位医生真敢开药啊!”
上述7种药品中，5种被认定为“辅助用药”。其中，注射用复合辅酶老年用药，提示未进行该项试验且无可靠参考文献，依达拉奉说明书更是明确提示高龄患者慎用。
“几种改善微循环和神经症状的辅助药物联合使用，是否会发生药物不良反应，医生真的做足功课了吗？”一位临床药师质疑。
辅助用药，这个略显生僻的名词到底是什么？国药控股股份有限公司高级顾问干荣富寻遍相关文件，发现国内对此并无官方定义，决定权全在医院。例如免疫调节药胸腺肽，在上海的区级医院属于辅助用药，在肿瘤医院却属于治疗性药物。
美国国立医学图书馆PubMed的解释，也颇为模糊——有助于“增加主要治疗药物作用”或“疾病和功能紊乱的预防和治疗”的药物。
由于治疗病种多、适用科室广、用量奇高，辅助用药在国内被戏称为“万能神药”。神药之“神”，就在于似乎“什么病都能治”。
不过，“万能神药”的寒冬正悄然来临。2016年7月14日，内蒙古自治区卫计委下发了《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》，列出了第一批50个重点管理辅助用药目录。而此前一年，包括北京、云南、安徽在内的多个省份都公布了辅助用药目录、重点药品监控目录，以杜绝不合理用药、减轻医保支付压力。
目前看来，整肃辅助用药的“战役”尚没有结束的日程表。令医院和企业头疼的事情，似乎才刚刚开始。
1“吃不死人”的“万金油”
虽然此前已有多个省市陆续出台了辅助用药管控政策，但此番内蒙古50个品种目录的出台，还是被视为“一记重锤”。
“相比其他地方更严苛、更细化。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉南方周末记者。
参照“限抗令”的做法，内蒙古卫计委将开药权限与医生级别挂钩，禁止越权开药——中级以上任职资格的医师，拥有“重点监控类”辅助用药处方权；高级任职资格的医师，则拥有“限制使用类”辅助用药处方权。
与此同时，内蒙古卫计委还对辅助用药进行动态调整。若“重点监控类”辅助用药连续三个月进入机构消耗金额前20位，且第三个月用药不适宜率仍然超过10%，将被调整为“限制使用类”；属于“限制使用类”的，立即停止使用，本年度内不得恢复使用。
不过，用行政力量管控辅助用药，还是招致了争议。“谁主谁辅的问题都难以说清，又怎么能说谁优谁劣呢？”湖南省儿童医院副院长李爱勤发表文章质疑。
上海某三甲医院药剂师告诉南方周末记者，在各省市的辅助用药名单中，的确有临床上常用的特殊用途药物——奥美拉唑常在胃部手术后用于抑制胃酸分泌，血必净注射液用于止血“还是蛮给力的”。
但是，辅助用药究竟有多大效果，就连业内人士也说不清。前不久，北京大学医药管理国际研究中心博士管晓东曾听人说起，一种德国进口的维生素类营养补充剂，用量最大的竟然是骨科医院。“说它没效果吧，骨科医生觉得它有助于恢复；但查遍各国的治疗指南，这种药都不是推荐用药。”
“辅助用药也是药，既然通过了上市审批，多少会有一定效果。它的最大问题，在于治疗环节的滥用。”管晓东说，纯治疗性药物过量使用会产生毒副作用，医生不敢贸然多开。而辅助用药增加一两倍剂量，“吃不死人”。
这样的“万金油”，自然成了大处方的首选药。在一些医院，辅助用药占医院用药的比例高达60%-70%，在销量前十的榜单中也占据了大半壁江山。超剂量、超适应证使用也并不少见。
原成都军区昆明总医院药学部主管药师何洪静，曾见过一位车祸后因手指皮肤缺血性坏死而截指的30岁患者。他诧异地发现，医生竟然使用了一种名为“神经节苷脂钠注射液”的药物，每天200毫克。而这种由猪脑提取物制成的药品，本该用于中枢神经病变和帕金森病的治疗。
“超适应证用药不说，还超出了说明书中每天100毫克的急性期最大用量。”何洪静表示。住院期间，单这一种药，患者就花了六千多元，占药品总费用的22%。
为公众所熟知的血栓通注射液，功能主治为活血祛淤、扩张血管，用于脑血管病后遗症、视网膜中央静脉阻塞等疾病，但目前却被广泛用于骨折患者的辅助治疗。
小牛血类药品，更是常遭滥用质疑。“简单来说，这些药不能直接杀灭病毒，也不能抗炎，起到的只是辅助治疗的作用。”2015年底，有媒体曝光辅助用药的滥用问题，就曾点名小牛血类药品。
南方周末记者查阅裁判文书网近两百起与此相关的官司，发现约一半案件中，其用药合理性存在争议。“原告住院期间使用的西药，大部分为小牛血去蛋白提取物注射液，该费用非正常医药所必需”……类似的质疑声，出现在多起案件中。
“各省市列出辅助用药目录，主要是迫于医保的压力。”管晓东分析，国家医保资金急需提高使用效率，把有限的资金用到真正需要的治疗性支出上来。
控制药占比则是另一考量。按照国家卫计委、发改委等部门联合发布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，公立医院药品收入占医疗收入比重逐年下降。到2017年，试点城市公立医院的药占比(不含中药饮片)要力争下降到30%左右。“安全而无效”的辅助用药，自然首当其冲，成为监管部门优先考虑的对象。
2灰色地带
虽然概念上难以严格划分，不过跳出学理困局，在具体病例中，判断一种药品是否起辅助作用并不复杂，是否存在过度使用也不难发现。那么，辅助用药为何会成为临床用药的主角？
“一切还是跟利益有关，企业的、医院的，甚至还有医生的。”史立臣说。
辅助用药卖得风生水起，早已是业内公开的秘密。但渐为公众所知，要属北京泰德制药股份有限公司(以下简称泰德制药)的“回扣风波案”。
2013年11月，一段“医院大夫谈笑数钱”的视频引爆网络。视频中，一名黑衣男子走进医生办公室，与一名身着白大褂的男子攀谈。见“白大褂”锁上办公室门，黑衣男子随即递上厚厚一沓百元钞票。“白大褂”一边低头数钱，一边谈笑，之后将百元大钞装进信封，收了起来。
河北省保定市北市区人民法院的刑事判决书显示，“白大褂”王某为保定市某医院心血管外科副主任，而“黑衣男子”白某则是泰德制药的医药代表，负责该公司“前列地尔”注射液的产品介绍和学术推广。
王某被公安机关传讯的原因，正是收受药品回扣——白某根据科室当月开具的“前列地尔”注射液数量，按照每支27元支付药品回扣费，每月将回扣交给王某。2012年10月至2013年2月间，王某共收受回扣费一万八千多元。
根据2011年河北省非基本药物集中采购零售价格表，每支大规格“凯时”注射液(商品名)的中标价为106.9元。这意味着，回扣在药品供应价中的占比高达25%。
“类似的辅助用药一旦进入科室，几乎就能坐等收钱。”北京资深医药销售代表舒雨(化名)告诉南方周末记者，一些辅助用药的回扣更高，“如果低于这个价，医生便不愿意开你这个药”。
在国内的医疗体制中，医院用药占药品销售80%甚至更高的份额，相关科室自然成了几乎每家药企的必争之地。
药品想要进入医院，需要院方药事委员会成员投票通过。包括主管院长在内的药事委员会专家，是药企“公关”的重点对象。
舒雨透露，想让医院采购，一些院长要收“进门费”。“一个品种2万左右，这还是几年前的价。一些用量大的辅助药品，没有硬关系根本插不进去。”除此之外，和院长“维持感情”也必不可少：逢年过节送红包，经常请吃饭，随时处理院长电话交代的事。
药剂科主任和各科室主任，是药企“公关”的另一大目标。一些不端的科室主任向药剂科提出用药计划，药剂科主任再转给院长后，药品就可以进入医院了。
不过，药品想要完成最终的销售，还得“激励”科室医生多开处方。通常的做法是，医药代表在药剂科找个人，每月或每季度统计一次医生的开方量，据此给医生回扣。
南方周末记者掌握的一份司法文书显示，2013年2月至2014年3月，沈阳市第一人民医院神经外一科主任刘某，多次收受“奥拉西坦”药品销售人员给予的回扣款62.6万元，并将其中的51.3万元分发给该科室医生、护士，堪称疯狂。
舒雨透露，近年来国家抓得很紧，特别是两年前外资药企“行贿门”事件之后，医院的气氛变得有些紧张，医生和医药代表之间的关系也颇为微妙。不过，药企与医生的“合作”并没有停止，只是“合作”手段更加灵活隐蔽，一些回扣通过购物卡或是现金的方式给付。当然，这些费用会被算入药品营销成本，最终成了推高药价的“黑手”。
在管晓东看来，辅助用药滥用的另一大原因，在于“国内医保药品遴选标准过于宽泛”。在大部分国家，医保药物的遴选基于疾病治疗指南，例如，根据糖尿病治疗指南，1型和2型糖尿病的推荐用药分别为胰岛素和二甲双胍。
“在国内，有多少种医保药品是在科学指南的基础上筛选出来的？”管晓东质疑，大多是参照已有的用药习惯，“看看临床用量多少，筛选出约2000个品种”。
3行业震荡，余波未了
仔细对比多地的辅助用药监控目录不难发现，小牛血去蛋白提取物、参麦注射液、血栓通、舒血宁等“明星产品”均位列榜单中。誉衡药业、丽珠集团、益佰制药、赛升药业、科伦药业等近六十家上市公司被卷入其中。
“各地目录虽有差异，但还是以中药注射剂、维生素类注射剂、抗肿瘤辅助用药这三类为主。”国药控股股份有限公司高级顾问干荣富说。
昔日风光无限的中药注射剂产品，确实正身陷增速放缓的危机。2015年，受控费影响，亚宝药业(600351，SH)的主要产品、心脑血管用药“红花注射液”的生产量同比减少61.44%，销售量减少37.32%。
抗肿瘤类辅助用药也正在承压。2015年7月，安徽省下发了《关于建立重点药品监控目录预警管理制度通知》，益佰制药(600594，SH)的抗肿瘤独家品种“艾迪注射液”也被列入了重点药品监控目录。公司年报显示，艾迪注射液的销售量同比减少了10.17%。
在内蒙古的辅助用药目录中，誉衡药业的磷酸肌酸钠被列入“临床重点监控类”。磷酸肌酸钠被用于心脏手术，是誉衡药业的主要产品，并在细分领域市场处于龙头地位。
“磷酸肌酸钠在内蒙古的药量不大，对我们的影响不大。”誉衡药业(002437，SZ)的一位内部人士表示。不过他亦坦言，内蒙古新政“若是引发其它省份效仿，对企业的冲击将是巨大的”。
该人士表示，公司已开始转型，将从注射剂型转为口服型。在2015年年报中，誉衡药业亦提及“尝试探索新领域”，如借力药明康德进军生物药领域、布局基因及医疗服务等。
“国家对于辅助用药的监控是可以理解和接受的，但不能一刀切，疾病治疗和用药仍需将选择权交给医生和医院。”丽珠集团(000513，SZ)总裁陶德胜曾表示。此前，被多地列为辅助用药的参芪扶正注射液，正是丽珠集团的主要产品。
不过，对于国家严控辅助用药的政策，更多的相关企业选择了沉默，“没法说，请你理解”。
不久前，史立臣参加了一次会议。会上，对于如何界定治疗性用药和辅助用药，企业代表和医疗界人士争论不休。“这样的争论有意义吗？现在的问题是，谁有处方权，谁说了算。”
目前，医院的开方权主要掌握在西医手中，“在以西医为主体的医疗体制下，很多西医本来就对中医治疗不‘感冒’，加之中药注射剂的争议很大，未来相关企业的转型恐怕无可避免。”
史立臣分析，一旦受目录限制，公立医院不敢大量使用，药品的销量将急剧萎缩。而公立医院恰恰是一些厂家的销售“主战场”，想要一下子打开药店、民营医院等渠道，难度很大。
在产品结构显著变化前，企业低估值将是常态。不过，干荣富相信，这些长期占有较大市场份额的企业，不太可能因为医疗机构的“驱逐”而走向绝路——内蒙古售药风声渐紧，可将尚未出台政策的省份作为突破口；就算在内蒙古被列入辅助用药，某些医院可能还是会需要。“关键是要有针对性地寻找适合药品的医院，制定相应的营销策略，否则难有出路。”
陕西省山阳县卫生和计划生育局副局长徐毓才早年曾在医院工作过。2006年，国家进行药品商业贿赂治理时，他所在的医院也曾筛选出一批临床用量异常的辅助用药，对其特别监控。
他更期待，国家在医疗领域加大反腐力度，“斩断医疗医药腐败的利益链，辅助用药管理才可能见效。”
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