药品再注册高收费时代来临！批文清洗莫陷被动
2016/8/10 E药经理人
8月8日，浙江省发布《关于征求浙江省食品药品监督管理局实施药品医疗器械产品注册收费事项意见的通告》，这已经是第8个省公布其药品及医疗器械产品注册收费标准，涉及由省食药监局完成的药品的再注册和二类医疗器械的注册。这些文件的发布不止表明药品再注册进入收费时代，更为重要的是对于僵尸批文来说，清洗大幕已经箭在弦上。
随着去年5月CFDA公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，这是20年来，我国首次调整药品注册收费标准，制定医疗器械新的收费标准。
其中，以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册费标准从原来的3.5万元上涨到62.4万元，是此前的17.8倍。而进口药注册费用从4.5万元上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。如果你认为这只是CFDA提高行政审批的费用，显然是图样图森破了；这是确定了一个基调：提高药品注册门槛。而其中由各省局分别制定的药品再注册费用及部分医械注册收费，是其中备受关注的实施细则。
18万一个再注册？
前述新药注册费用飙升数十倍的幅度，与新出台的药品再注册费用的上涨幅度相比，简直是小巫见大巫。
由各省物价局和各省财政厅负责制定价格的药品再注册，从不收费或者象征性地收取很少(例如甘肃此前每个品种收取30元)的费用，开始飙升，上涨幅度达万倍!
从目前6个省份已经发出的药品再注册收费标准中，按照经济发展水平，其收费标准虽各有不同，但与之前不收费、象征性收费相比，已经是天壤之别。
以5年一次的药品再注册为例，浙江、上海等省市公布的费用标准是29700元每个；而山东省则是26000元每个；即使是目前最低的内蒙古，也达到了22800元每个。
另外，补充申请注册费的常规项中，比如改变国内生产药品的有效期和需要技术审批的，比如药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器，那么企业还需支付这两项的注册费用。
8省药品注册收费标准
按照药品再注册的规定，以上资料都是药品在再注册过程中需要提供的信息。这也就意味着，若是某个药品5年一个再注册周期中，产生了以上的信息变动，那么如此算下来，整个再注册的费用在8万元左右。
虽然费用大幅上涨，不过这与CFDA在2015年发布的进口药品再注册费用22.72万元相比，仍有一定差距。
2僵尸批文大清理
再注册费用的飙升，最直接影响的是那些僵而不死的仿制药品批文。
药品再注册制度是我国药品上市后监管的重要组成部分，2007年颁布的《药品注册管理办法》给出了药品再注册的程序与内容要求，经过3年左右的铺陈，2010年开始第一次全面开展已批准上市药品的再注册工作。
当时药品再注册这一监管工具的提出，最主要的目的是将那些标准落后、质量较差以及存在安全隐患的药品淘汰出市场。
不过，这个初衷美好，但因为种种原因，执行结果流于走程序，远没有达到政策预期。
这致使“僵尸”批文大量存在，数据统计，目前中国医药市场中有17万张左右的药品批文，而真正在市场上流通的只有1.5万张所有，其余基本都处于“休眠”状态。台州市场监管局副局长阮吉敏曾公开表示：台州市共有1008个药品批准文号，但近一半文号处于闲置状态。
于是药品再注册作为一个清理僵尸批文的有效工具，越来越被重视。
首先是在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》强调了药品再注册的作用，严格药品再注册的条件。同时也通过收费的方式，对僵尸批文进行清理。
“作为药企是否对于这些批文进行再注册，会衡量产品再注册的费用和它所提供的销售收入之间的平衡，收不抵支，肯定就会放弃。”河南一家拥有众多生产批文的制药企业研发中心人员对E药经理人表示。
其实，业界对药品再注册趋严，再加上高收费这两个利剑，是否能起到预想的作用仍不乐观。
于是在各省发布药品与医疗器械注册费用标准之前，能够观察到的一个有意思的现象是，各地迅速出现了一批突击完成该省药企的药品再注册工作。
3国产器械利好
国产二类医疗器械收费标准在2015年CFDA发布的《药品、医疗器械产品注册收费标准》中明确说明，二类医疗器械产品首次注册、变更注册与延续注册收费由省级价格、财政部门制定。
根据CFDA公布三类医疗器械国产与进口注册费用的对比，业绩曾经一度猜测，国产二类医疗器械首次注册费用在10.5万元。因为CFDA公布的三类医疗器械的首次注册费用，国产三类医疗器械15.36万元，恰好是进口三类医械30.88万元的差不多二分之一。
不过从已经公布费用标准的省份来看，二类医疗器械首次注册的费用，最高是9.39万元，最低是7.21万元，比预期减少了一万多元。
8省境内第二类医疗器械产品注册收费标准
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