【中招】辉瑞一家印度工厂被关停！原来是赫升瑞惹的祸
2016/8/10 E药经理人

     跨国大佬辉瑞又一次栽在了亚洲工厂的GMP上。

     跨国大佬们在全球各地建立了生产基地以满足其全球药品供应网络，但是各地监管政策均有一些不同，再加上海外工厂的生产管理并不是简单复制就可以达成的，于是近年来关于跨国药企在各国违反GMP相关规定的消息变得越来越常见。这次，又有大佬触礁了，是其位于印度的工厂。

     印度的生产基地状况是近年来各国严查的对象。近期，由英国药品和卫生产品监管机构(MHRA)牵头，美国FDA、澳大利亚药品管理局(TGA)和加拿大卫生部(HC)共同派出检查员，来到了辉瑞位于印度金奈附近的注射剂工厂，检查发现工厂多处违反GMP规定。目前，辉瑞已将该工厂暂时关停。

     辉瑞发言人表示：“工厂暂时停止生产，相关专家会前来考察评估。我们的员工为了能尽速重启生产正在努力工作。这次暂停生产是为了针对检查的结果制定一个详尽的计划，同时对工厂的操作管理予以补强，开展对员工的再培训。针对FDA和MHRA提交的检查报告，该工厂已经正式作出回复，并且在努力针对检查结果作出改进。”

     “该工厂的生产主要用于出口，并不进入美国市场。”辉瑞补充。

     加拿大卫生部发言人在一次对媒体的表态中称，这次检查中发现了一系列的不足。“这家公司有责任针对这些不足作出改进性和预防性的措施。”

     1赫升瑞这个隐疾

     这个触礁的注射剂工厂并非辉瑞创建。2009年，美国制药企业赫升瑞花费价值4亿美元的资产互换获得位于印度的该工厂。去年，辉瑞170亿美元并购赫升瑞，该工厂由此被辉瑞纳入麾下。

     像很多赫升瑞的工厂一般，这家工厂因不良记录在册，一直以来受到药监机构的严密监视。2013年，该工厂就曾收到来自FDA的警告信。

     生产管理一直是赫升瑞的短板，位于美国、欧洲、亚洲和澳大利亚的许多赫升瑞的工厂都出现过生产违规情况，随之而来的是产品召回。随着赫升瑞被并购，这些问题工厂被辉瑞接收。6月，辉瑞关停了来自赫升瑞的另一家工厂，并裁员100人。

     2跨国大佬屡中招

     近年来，很多跨国药企的工厂出现违反GMP规定的行为。仅2015年就有多个巨头中招：

     迈兰在印度的三家制药基地由于生产行为不规范，收到FDA警告信；

     GSK位于天津的工厂被欧洲药监局收回GMP证书；

     辉瑞位于大连的工厂被FDA发现使用过期废料、隐藏生产记录；

     诺华位于印度的两家工厂被发现存在违规行为，收到FDA警告信。

     这些企业大多在生产制造领域享有不错的口碑，如此情况在近两年内屡屡发生，一方面显示了跨国药企在亚洲地区工厂的制造上存在管理缺失，另一方面也显示了以FDA为首的各大药监机构对亚洲，尤其是对中国和印度的工厂的巡查力度大大加强。

     本次检查是由四大机构联合进行，这似乎显示了一种趋势，不同地区的药监机构会有更多联动。

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