【周末特供】美丽背后的“秘密”
2016/8/14 E药经理人

     尽管中国医美市场拥有千亿级前景，但目前来说却仍处于“大、快、乱、散”的氛围中。

     中国的医疗美容行业起步于上世纪80 年代。改革开放后，一些公立医院开设美容门诊，民营的美容机构也在全国开始兴起，但当时医疗美容所占比例很低。直到 2000 年中国加入 WTO 后，国外先进的医美技术以及运营管理理念陆续传到中国，再加上市场需求不断增长以及社会资本的加速进入，中国的医美行业步入快速成长期。

     尽管中国医美市场拥有千亿级前景，但目前来说却仍处于“大、快、乱、散”的氛围中。

     1产品乱

     2005年的奥美定(聚丙烯酰胺水凝胶)事件，让曾经独步中国市场的这款医美整形产品跌入谷底。

     1999年5月17日，“吉林富华”自主研发的新产品“奥美定”(主要成分为聚丙烯酰胺水凝胶)，获国家药监局批准，进入临床试用。2000年12月，奥美定正式取得国家局《医疗器械注册证》。

     根据国家药品不良反应监测中心数据显示，2002年到2005年11月，检测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件报告183份，不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。

     但不良事件的实际数字远远不止这些。2006年4月国家局下属评价中心的《凝胶安全评价报告》显示，在2002年至2006年2月底，国内学术期刊上公开发表的48篇研究文献表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，有880例引起了并发症，发生率为7.75%。按此比例，30万注射者中仅并发症患者就至少有两万多人。

     2006年4月30日，国家食品药品监督管理局决定，撤销“吉林富华”聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证，并从即日起全面停止其生产、销售和使用。

     然而，“奥美定”并没有就此绝迹，禁令之下，“奥美定”的市场变得隐秘而庞大。

     尽管8年前CFDA已经明文禁止“奥美定”的生产、销售和使用，但从引进“奥美定”到全面禁止，再到目前依然非法注射横行，其背后的原因都指向“奥美定”价钱低廉，与正规药物差价千倍，其中充满暴利。

     “这是一个疯狂无序的市场。”一位此前从事“奥美定”销售行业的人士直言不讳地说道。

     根据相关规定，所有注射美容产品都必须是可吸收或半吸收的，产品可追溯，以确保安全。但由于微整形市场火热，微整形注射产品价格昂贵又不在医保范围，一些完全没有经过权威部门认证的非法药物，如美白针、溶脂针、人胎素等通过各种非法渠道进入市场。

     以胶原蛋白为例，目前市场上有批文的注射用胶原蛋白产品仅有两个，而不正规胶原蛋白产品的最大问题是过敏。胶原蛋白是独特的双螺旋钛链结构，在双螺旋范围之外的端钛，是皮肤的过敏原。因此，胶原蛋白需要在2~8摄氏度进行保存和冷链运输才安全，低于2摄氏度后，双螺旋就会打开，产生过敏原。一般的非法行医者很难保证其保存的条件。

     玻尿酸市场更是鱼龙混杂。截至目前，经国家食品药品监督管理总局批准使用的玻尿酸共有13个品牌，包括4种进口产品和9种国产产品，其价格也高达数千元每毫升，而要解决面部除皱等问题，一般至少需要4~5ml。但市场上“三百元除皱针”等宣传并不少见，这其中就有商家是将国家明令禁止的奥美定成分假冒玻尿酸或是使用肉毒素等来欺骗消费者。

     然而，即便是正规产品在不同的医疗机构价格差异也十分巨大，例如某国产玻尿酸产品在不同医疗美容医院价格相差可达2000元。对此，相关工作人员表示，价格差别主要来自医生水平差别。“有经验的医生可以用最少的量达到最大效果，但有的医生用药就比较费，这和个人习惯和经验有很大关系。”

     有业内人士曾表示，以玻尿酸为代表的医疗美容产品由市场定价，也可以说由商家定价，国家政策不干涉，这已经成为行业默认的规则。

     此外，由于目前经CFDA批准使用的注射产品屈指可数，于是不少人选择从国外走私或是从其他渠道引入非法产品。2015年8月，青岛海关从来自日韩的邮包内截获4000余支美容针剂，其中多为三无产品。青岛市检验检疫人员表示，以人胎素针剂为例，CFDA从未批准人胎素等人体胚胎美容药品的生产，也从未批准从国外进口此类药品。购买者容易忽略这种来源不明、去向不明的人胎素可能携带艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病原体，盲目接受皮下注射，自身极易受到病毒感染。

     2机构杂

     目前市场上的医疗美容机构主要分为公立和民营两类，公立医疗机构包括了整形专科医院和综合医院整形科，民营医疗机构则包括了专科美容医院、医疗美容门诊部以及民营医院整形科。

     根据原卫生部于2002年出台的《医疗美容服务管理办法》中明确要求，任何开展医疗美容服务的单位和个人，须取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目。太原市卫生部门曾经表示，整个太原市拥有《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构仅有4家。

     然而，目前市场上存在着相当数量的没有《医疗机构执业许可证》的美容机构。以注射美容为例，因其微创、见效快颇受消费者追捧。但由于正规医疗机构的注射费用较贵，因此很多没有资质的“地下美容院”纷纷盯上了这块蛋糕。

     中国医学科学院整形外科医院主任医师栾杰表示，在美容院或美甲店，无论手术方式多么隐蔽、微创，即使是注射美容，也改变不了它属于医疗美容的性质，而美容院根本没有资格做注射、打针这类具有侵入性的美容项目，必须在相应的医疗美容医疗机构或开设医疗美容科室的机构中进行。

     像这样的违规或超范围经营现象在国内的医美市场已逐渐成常态化，在利益的驱动下，生活美容向医疗美容“入侵”， 进入“非法行医”领域，偷偷开展创伤性、侵入性的医疗美容服务，由此造成的医疗事故与纠纷加剧了行业乱象。

     实际上，医疗美容本属卫生行政部门管理，但非法美容往往出现在如美发店、美甲店、会所、工作室、美容院等非医疗机构中，超出卫生部门管辖范围。而工商、CFDA等部门又无法对美容整型的业务进行监管。监管的缺失，使得医美行业处于了三不管的“灰色地带”。

     另一方面，则是从业人员的专业资质问题。

     尽管医疗美容机构近几年仍呈现爆发式的增长，但符合《医疗美容机构基本标准》要求的机构仍然占少数，而认证合规的美容外科医生数量更是缺口巨大。中国人民解放军117整形美容医院院长赵启明曾表示，国内的医美人才主要集中在以三甲医院为主的公立医院。

     国内的医疗美容主诊医师除了要求拥有执业医师执照外，还需取得医疗美容主诊医师资格证书。目前，医疗美容主诊医师资格的认定由各省卫计委分别负责组织实施。按照国际美容整形外科学会(ISAPS)的统计，2014年中国的整形外科医师达到2800人。而这个数字与巨大的人口基数相比，供应量仍是不足的。

     国内尚无成文的整形美容医师准入机制，相关培训机构不计其数、水平参差不齐，而学员更是鱼龙混杂。据估计，全国经过地方上卫生主管部门核准的具备美容外科执业资质的医师目前仅有1万名左右。

     根据清科研究中心的《中国医美行业研究报告》，目前中国医美市场格局为手术整形占比20%，微整形占比80%。而在微整形中，激光治疗微整形占30%,注射微整形则占据了50%的市场份额。

     “微整形的注射，外行看起来简单，实际上很有讲究。要实现求美效果，一定要精准注射。注射位置、层次的选择，剂量的把控都非常考验医生的技能，且大大地影响着注射效果。而注射位置不准确则很可能导致并发症。” 北京协和医院整形美容外科中心主任医师黄渭清表示。

     本文版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)，选自E药经理人杂志2016年第7期。

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