【TOP1】2016年一致性评价最全政策梳理！只看出一句：钱准备好了吗？
2016/8/20 E药经理人

     一致性评价的加速力道明显，进入2016年自国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，国务院、CFDA、中检院共发布了19个有关仿制药质量与疗效一致性评价的公告，其中关涉一致性评价各个环节的征求意见稿，基本都已经全部发布试行或执行版本。这也就意味着，一致性评价工作所需的所有政策性指导几乎全部发布，接下来考验的就是企业对这一工作的重视程度和烧钱能力了!

     8月17日，CFDA连发两个关于仿制药质量与疗效一致性评价的公告，分别是《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》和《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》。

     1文件已全

     《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》将需要在2018年完成一致性评价品种所有的批文号进行了汇总，涉及到17740个药品批准文号，据业界预测其中有将近20%的药品批文可能会在这轮一致性评价过程中被企业放弃。

     《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求》在3月28日CFDA对外发布的征求意见稿，8月17日发布的此文件是在征求意见稿基础上的试行版本。主要内容是制药企业一致性评价申报时对资料的要求。

     值得一提的是，《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求》是CFDA针对一致性评价所有已发的征求意见稿中，完成征求意见后，最后一个发布试行版本的文件。

     这也就是意味着，针对于一致性评价工作的各个层面的意见、原则、要求基本已经完成了一轮征求意见，并发布了试行或者执行的版本。

     在宏观指导的指导意见方面，有国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

     工作流程方面有《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》和《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求》。

     参比制剂方面有《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告》和《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》。

     技术标准方面有《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等。效性研究技术指导原则》。

     试验过程中，有《药物溶出仪机械验证指导原则》、《人体生物等效性试验豁免指导原则》。

     除此之外，CFDA还在2016年7月中旬至8月上旬在浙江、江苏、山东、广东、四川、河北和黑龙江7省，对仿制药一致性评价工作涉及的各个方面内容进行培训。

     可以说，除了中检院接下来可能会发布的参比制剂外，仿制药质量与疗效的一致性评价工作的各项配套政策已经基本具备。接下来就是考验制药企业资金承受能力的时刻。

     2就等烧钱

     医药产业的不同领域，看待一致性评价的角度各不相同。监管者希望通过一致性评价提升中国仿制药的质量；CRO希望多揽业务，从中分一杯羹；患者希望通过一致性评价能有安全、有效的药品使用；而制药企业的心声则是：BE试验怎么变得那么贵!

     在今年3月“两会”期间，亚宝药业董事长任武贤曾经感慨，现在一致性评价的市场报价已经在300万~600万元。按照CFDA发布的17740个批准文号数量来算，一致性评价将会让医药产业增加500亿~1000亿元的费用。

     所以是否对一个品种开展一致性评价，是对所有制药企业的巨大挑战，也是对企业老板的巨大考验。因为“对于一个只有几十万销售额的产品来说，一致性评价的费用将是其年销售额的十倍。”

     还需要一提的是，即使企业投入足额资金进行了一致性评价，也存在有失败的可能性。E药经理人记者至今听到的最为严峻的形势是，一位CRO从业者预判，按照现在的标准，能够完成一致性评价工作的数量不会超过1000个批准文号。

     这可能有些危言耸听，但在一定意义上，此种说法映射了一致性评价对于现如今的制药企业而言的困难程度。

     来吧，说说你家在一致性评价上会投入到少钱？

     2016年关于一致性评价的19个公告

    

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