【开炸】临床现场核查砍向优先审评  辉瑞、诺华等四家企业品种中枪
2016/8/21 E药经理人

     CDE公布的7批优先审批药品中，有四个产品被纳入到此次临床试验数据的现场核查名单里。

     8月19日，CFDA食品药品审核查验中心发布第五批36个品种的药物临床试验数据现场核查公告。

     此次核查公告，与之前最大的不同有两个方面：

     首先是多家跨国药企将接受临床试验数据现场核查，涉及到全球排名前十跨国药企的5家。包括：辉瑞、诺华、罗氏、GSK 和阿斯利康。除此之外，拜耳、日本住友、新基等也有产品被要求进行数据的现场核查。

     另外，此次现场核查还涉及到四个曾经获得CDE优先审评公示的品种，分别是：齐鲁制药的吉非替尼片、辉瑞制药有限公司的枸橼酸托法替布片、北京诺华制药有限公司的磷酸芦可替尼片、新基医药信息咨询(上海)有限公司的注射用阿扎胞苷。

     36个临床试验数据现场核查品种：

    

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