CFDA副局长孙咸泽：药品供给侧结构性改革的重点是什么？
2016/8/23 E药经理人

     孙咸泽指出，药品供给侧矛盾凸显，产能过剩问题突出，要求做仿制药一致性评价的289个基本药物口服固体制剂品种，共有批准文号17740个，3年内平均在产率只有25.22%。

     供给侧结构性改革正在我国各经济领域推行，制药行业也正在快速推进。近日，国家食药监总局(CFDA)副局长孙咸泽强调，要加快药品监管创新，推动医药产业供给侧结构性改革。

     2016年8月20日，孙咸泽在辽宁本溪出席了"中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会副会长联席会暨中国医药50人论坛"，并就当前药品监管改革思路以及仿制药一致性评价、上市许可持有人制度等热点话题，与来自全国各地的制药企业家代表进行了座谈。

     会上，孙咸泽援引CFDA局长毕井泉早前在全国食品药品监管工作座谈会上的讲话称，提高产品质量本身是供给侧问题，是如何更好满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性变革，改变现在原研药在有的大医院药品销售占比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。

     1医药产业供给侧问题凸显

     孙咸泽在会上指出，目前我国医药产业发展现状主要表现为：规模逐步扩大，效益增速趋缓。2015年主营业务收入和利润总额分别达到26763亿元和2871.3亿元。企业数量较多，我国药品生产企业数量是 5065家，药品流通企业数量46.6万家。产品数量较多，是全球第二大医药消费市场，药品市场规模占全球的15%；可生产化学原料药品种1600多种，化学制剂4500多个品种。

     医药进出口贸易不断增长，2015年医药进出口总额首次突破千亿美元大关。但仍然是老三样：中药是提取物、医疗器械是耗材，化药是原料药。“金额在上升，数量在上升，但价格在下降。附加值低的原料药、中药提取物出口多，而附加值高的化学药出口少。”孙咸泽表示。

     在药品需求侧，饮食结构变化是疾病谱改变的重要影响因素，带来了医药市场的变化。同时人均期望寿命也不断提高 。2015年全国卫生总费用预计达40587.7亿元，还在逐年增长，其中门诊药费48.3%，居高不下。

     而供给侧存在的问题主要表现为：一是产能过剩问题突出，如要求做仿制药一致性评价的289个基本药物口服固体制剂品种，共有批准文号17740个，3年内平均在产率只有25.22%。

     二是品种结构不合理，多的多，少的少。单品种批准文号超过300个的有16个品种，占全部批准文号数量的45.8%。批准文号数量排名前十位的品种合计占全部批准文号的34.2%，批准文号数量排名前50位的品种合计占全部批准文号的75%。仅有3个及以下批准文号的品种有59个，全部批准文号数量不到0.6%。仅有一个批准文号的独家品种有23个，如果停产会影响市场供应。

     2用“四个最严”促供给侧结构性改革

     如何解决供给侧存在的问题？孙咸泽表示，2016年以来，党中央提出供给侧结构性改革，要求去产能、去库存、去杠杆，要求降成本、补短板。这给食品药品监管部门提出了严肃的课题：在当前的医药发展现状下，如何在供给侧结构改革领域有所作为，为产业健康发展服务。

     他同时强调，习近平总书记从2013年开始，也已经连续四次对食品药品监管部门的工作提出了四个最严要求：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责，以确保食品药品安全，统一完善监管机制，建立从实验室到医院、从农田到餐桌全链条的监管能力和监管体制。

     因此，自2015年以来，CFDA在推进药品上市许可持有人试点、解决药品注册申请积压、实施化学药生物等效性试验备案管理、推进仿制药一致性评价、实行优先审评审批、调整化学药品注册分类以及开展临床试验核查等方面已经完成一些工作，同时联合各部委共同出台相关政策，做出一些创新探索。

     “改革药品审评审批制度，由国务院专门对药品医疗器械审评审批制度出台了意见(44号文)，这是罕见的。药品上市许可持有人制度也是经全国人大授权通过，这将改变整个药物研发的业态。仿制药质量和疗效一致性评价作为药品审评审批制度改革的一项重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。” 孙咸泽表示。

     孙咸泽还表示，正值全国卫生与健康大会召开之际，要学习贯彻习近平主席和李克强总理在大会上的重要讲话，加快把党的十八届三中全会确定的医药卫生体制改革任务落到实处。他还表示，此次卫生与健康大会内涵相当丰富，包括关于医药卫生、三医联动、大健康等内容，还涵盖环保等影响健康的诸多因素，还包括健身健体、养老等元素。

     最后，孙咸泽重申中国医药工业“十三五”发展目标。在行业规模上，实现主营业务收入年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高；在技术创新上，力求研发投入强度2%，创新质量明显提高，新药注册占比加大，新药国际注册取得突破。在产品质量上，标准得到不断提高，通过国际先进水平GMP认证的制剂企业和品种生产线达到100家和200种以上。

     绿色发展方面，实现单位工业增加值能耗下降18%，单位工业增加值二氧化碳排放下降22%，以及单位工业增加值用水量下降23%。在智能制造领域，力争制造执行系统使用率达到30%。在供应保障上，医药储备体系完善基本药物、常用低价药保障能力增强。包括在组织结构上，前100位企业的主营业务收入占比要提高10个百分点，加强大企业的引领作用。

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