【最新】CFDA对82品种进行自查核查 这一轮又有哪些被斩落马下？
2016/9/1 E药经理人

     今年以来，对“722”之后收到的已经完成临床试验申报生产或进口注册的申请展开临床试验数据的自查核查工作。据了解，虽然经历了“722”的沉重打击，但是在之后的申请中，依然有临床数据造假等问题，40%以上的产品被撤回或者不予批准。

     9月1日，中国食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)在其官网上发布了《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》。

     公告称，自2015年7月22日CFDA发布《关于开展临床药物试验数据自查核查工作的公告》和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请的公告》后，CFDA新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，现在CFDA决定对这些注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。

     经过一年多“722”临床自查核查风暴的洗礼，整个行业已经不再是谈虎色变，大家对于临床自查核查这一事情也以常态视之。当时的1622个品种，截止目前已经是能撤的都撤了，不能通过的都已经被不予批准了，算是告一段落了。

     当CFDA在临床实验数据自查核查中得到解决审评积压的“诀窍”之后，临床试验数据自查核查不再是一场“运动”，而是一种常态。今年以来，对“722”之后收到的已经完成临床试验申报生产或进口注册的申请展开临床试验数据的自查核查工作。据了解，虽然经历了“722”的沉重打击，但是在之后的申请中，依然有临床数据造假等问题，40%以上的产品被撤回或者不予批准。

     1直接核查

     虽然“722”临床实验数据自查核查来得猛烈，且产品撤回率及不予批准率很高，但是中国药企的产品申报增速也很快。在4月份时，CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》。

     当时，CFDA称，“722”后，新收到256个已经完成临床试验申报生产或进口注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。

     而这次公布的名单中，没有主动撤回，而是总局决定对82个品种直接进行临床试验数据核查工作。据E药经理人统计，从此公布的品种中，有10个新药，进口品种40个，已有国家标准的是13个，补充申请有15个，复审品种4个。

     2核查要求

     对于核查要求，与此前的数据核查并无两样，CFDA表示，在组织核查之前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应该主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究。

     对于具体执行上，CFDA药品审核试验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不在接受药品注册申请人的撤回申请。

     在处罚上，CFDA将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

     82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

    

    

    

    

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