【无可挽回】FDA前所未有的措辞警告新乡两工厂
2016/9/1 E药经理人

     2016年4月6日，河南新乡制药和新乡拓新即进入FDA进口禁令。然而这并未给其敲响警钟。8月19日，FDA对两家工厂再发出了警告信，其中用了“无可挽回”这个程度的字眼，足见情况之糟糕。

    

     2015年9月14日至18日，CFDA对新乡制药股份有限公司和新乡拓新生化股份有限公司的工厂进行了检查。2016年4月6日，两家企业被FDA列入进口禁令。2016年8月19日，FDA对两家企业发出了警告信，信中表示两家公司的厂房和设备情况违反CGMP中活性药物成分(API)的有关规定。

     通常，FDA在对国内企业和工厂发出警告信时，其内容多集中于质量体系和数据完整性。而他们对新乡两个工厂的检查发出的最新警告信却一改往日风格，把工厂生产环境的细碎问题如吐槽一般详陈出来。就他们还用到了“无可挽回”这样程度的字眼可以看出，FDA对新乡的两家工厂实在是没话说了。

     警告信中罗列了以下问题：

     1.未能适当地维护API生产设备及减少开放设备污染风险。非专用药物生产设备处于失修状态，包括产品堆积、油漆脱落等；另外，尽管企业表示有预防性维护疾患，但FDA发现他们对这些预防性维护活动未有记载或记录缺乏细节。

     2.未能适当的维护、修理，和保持用于生产API的洁净厂房以防止使用开放设备的污染。在这一条中，FDA极尽细致之能事陈述了种种问题，包括“天花板有油漆脱落，其可能已经掉入你们的开放式设备中并污染了你们的API。窗户和门周围的缝隙，设备正上方的天花板处的孔洞，洁净室等处发现有飞虫，可能是由这些缝隙和孔洞飞入的。”问题细碎而颇具代表性。

     警告信总结到，新乡两家企业虽然回复会修补厂房和更换设备，但回复中并未提及细节。“你们的厂房和设备在如此荒废的状态，已经无可挽回了。一些小的修补不能纠正问题及预防种种情形再次出现。”FDA表示。显而易见，从2015年实施检查到几天前正式发出警告信的这段期间，两家企业对于不符合CGMP的检查结果并没有给出一个合适的改进措施。FDA建议两家企业聘请第三方顾问机构协助进行整改。

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