“7.22”再上演？这次害怕的是另一拨人！
2016/9/9 E药经理人
自查核查让药物临床试验发生的“大震荡”会发生在医疗器械临床试验领域么？CFDA在医械临床试验核查中会采用同样的标尺么？他们害怕么？
9月7日，CFDA在官网上公布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目核查结果：分别属于4家公司的4个注册申请项目因存在真实性问题被不予注册，自不予注册之日起一年内不再受理，问题项目占被抽查总数的40%。这4家公司分别是厦门市波生生物技术有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司、德国ORGENTEC Diagnostika和韩国Bioland。
自查核查让药物临床试验发生的“大震荡”会发生在医疗器械临床试验领域么？CFDA在医械临床试验核查中会采用同样的标尺么？他们害怕么？
1政策紧逼
当药物临床试验自查核查风暴呼啸而至的时候，医械企业们静悄悄地看着。除了2015年9月25日，CFDA发布针对医疗器械生产质量管理规范现场检查的4个指导原则外，暂无其他。所有人都知道大风一定会来，但没人知道它会在何时、以何种方式而来。
2016年，风来了。
1月，CFDA在全国医疗器械监督管理工作会议上表示，针对医疗器械临床试验数据的真实性、合规性和完整性的监督抽查和加强对虚假临床试验资料举报的核查都将适时展开。
2月，CFDA发布公告称，发现日本富士瑞必欧株式会社乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒(化学发光法)注册申请在一些医疗机构开展的临床试验数据存在真实性等问题，决定对该注册申请不予受理，一年内不再受理。
4月，CFDA对医疗器械现场检查要点公开进行意见征求。同月，CFDA发布22个进口器械主动召回通知。
5月，CFDA再次就医疗器械现场检查程序进行意见征求。同月，美国医械巨头赛默飞被曝出售未经注册的Phadia过敏原诊断试剂，并被用于临床诊断，北京、上海等多家医疗机构均牵涉其中。
6月，CFDA正式发布通告，决定对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的，临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。并将采用回顾性检查的方式，对所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目进行抽查。
7月，CFDA发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目通告，10个项目被列入。
9月，抽查结果公布，4家企业相应品种被不予注册，并“禁赛”1年。
其实CFDA早在药物临床试验核查过程中就已经在为后续的医械临床试验核查做准备。一位知情人士透露：“在‘722’期间，医械审评核查人员就在CFDA组成的现场核查队伍中，不过那时他们主要是观摩。”
2害怕吗？
现在到了动手的时候。
在7月22日正式启动的药物临床试验自查核查截至目前，CFDA基本完成了最初为这项工作设定的目标：解决积压。CFDA公开表示，目前药品审评中心新进入的药品注册申请量与完结量已基本持平。
这在业内人士看来是药品审评积压真正开始得以解决的关键信号。而建立药品审评审批科学体系的工作并非一日之功，但药品审评审批积压的逐步解决也让CFDA能够腾出手来整治医疗器械临床试验。
这符合CFAD药品审评审批制度改革的一贯思路，从临床试验入手，全面整治其中的不规范、不真实问题，在源头上提升药品和医疗器械的质量。而整治方式继续以“允许企业主动撤回+CFDA核查”为特色。
但医械领域目前正在进行的临床试验核查与“722”药物临床试验自查核查有着明显不同。齐腾医药(Chiltern)亚太区注册副总监张凯说：“现在针对医疗器械临床试验的核查不同之处在于，CFDA采取抽查的方式，而没有规定范围。”
在这一领域，CFDA没有压在身上如山大的“积压问题”。所以在处理手段上，CFDA目前还没有让人感觉到如之前那般铁腕。“现场核查过程中有像‘722’那么严厉么？”“没那么严厉，我没听到有人有太大抱怨。”一位CRO公司人士面对E药经理人这一问题时如是说。
医疗器械临床试验比药品临床试验的问题少吗？
一位业内人士告诉E药经理人，在医疗器械领域，临床试验的价格差异更加令人咋舌。以无菌注射用针头为例，这一产品的临床试验在国内可以低至20~30万人民币，而正常条件下则需要100万。而心脏支架等植入性医疗器械的临床试验价格差异则可以达到千万元级别。
本土CRO的超低价恶性竞争在此更为常见。而由此在临床数据采集、临床试验操作、知情同意书签署等GCP规则方面，不规范乃至造假几乎普遍存在。
以4家上述企业之一的迈克生物为例，此次涉及的问题产品乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒。在临床试验方案中，规定试验样本类型为350例血清，而实验室实际检测样本类型却为血浆。迈克生物解释说，是因为公司未及时对方案进行更新，导致临床试验报告出现违规。
但在一位业内人士看来：“这是常识问题，临床试验方案是怎么写的就要怎么做，一切必须按照方案执行。”
与药品领域不同，医疗器械领域中很多企业规模并不大，虽然存在像GPS(通用、飞利浦、西门子首字母缩写)这样的重量级企业，但同时大多数的医械企业则属于中小规模。所以，这类企业一般会选择本土CRO公司，而企业自身很少配备临床注册方面的专业人才。张凯说：“国内的现状是‘医械项目太多，但能承接医械项目的专业CRO太少’。”
“在药品领域已经查成那样了，所以大家心里多少都有准备，基本淡定。”这是一位医械领域人士目前的感受。
但现在“淡定”还有些为时尚早。齐腾医药亚太区业务总监邓晓宇说：“一切才刚刚开始，真正的影响还没有显现。以外企为例，它们在中国的产品上市计划可能会被打乱。”2016年6月1日以前的品种按照以往应该在3年左右进入中国，而现在核查开始，产品上市前景很难准确预期。而医疗器械产品的迭代速度一般在3~5年。
目前已有51家医械企业撤回了注册申请，项目总数达101个。
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