最新942个参比制剂备案 生死战第一局胜负已分
2016/9/13 E药经理人
对于推进仿制药一致性评价工作，中检院日前又放了一大招!
9月12日，中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)发布了《企业参比制剂备案情况的信息公开》，并附以《参比制剂备案与推荐信息-品种》和《参比制剂备案与推荐信息-时间》两个信息量巨大的表格。
这两个表格梳理和汇总了药企在5月20日~6月30日之间提交的参比制剂备案信息，截至6月30日，药企已经提交了942个参比制剂备案信息。40天的时间内，有如此数量的备案信息密集出现，可见药企对于参比制剂备案之“急”。
医药行业人士关心的问题是：这份“大容量”公开信息意味着什么？诸多的药企备案品种信息又透露了哪些信号？药企将参比制剂备案之后可以开始全面推进一致性评价工作了吗？
1近半非目录产品已备案
经E药经理人记者全面梳理内容发现，在此次公布的942个参比制剂备案品种中，有432个药品不在此前的289个目录品种之内。此前不久，CFDA已经公布289个仿制药一致性评价品种的17740个批准文号，是在2018年的大限之内必须要完成的仿制药品种。这意味着什么？
业内人士分析，近半的参比制剂备案申报数量，意味着有大量2018年大限之外的品种的评价工作已经开始，而不仅限于CFDA早前所列的289个品种。也有行业人士调侃，非289目录内的品种已经这么拼，拥有目录内品种的药企还在等什么？
仿制药一致性评价维系着仿制药企能否在未来市场上存活的命脉，赶早不赶晚是一种普遍心态。
深圳信立泰药业副总裁颜杰认为，目前药企选择一致性评价品种并非看是否在目录内，而是看是否对企业最有价值，对于一些价值大的品种，一定是越早对药企越有利。
颜杰告诉E药经理人，信立泰药业在梳理产品时，不会根据品种是否是基药或非基药，而是根据其对企业的重要性来决定评价工作的先后。比如氯吡格雷是信立泰一致性评价工作的重中之重，而阿奇霉素的评价工作则会放在后面。
2参比制剂的“多样”选择
从备案品种所选择的参比制剂来看，绝大多数均选择了外企的原研产品作为参比，也有部分药企自证为参比制剂。比如山东新华制药0.25g和0.5g的吡哌酸片、天津天药药业5mg的醋酸泼尼酸片、华润双鹤药业的复方利血平氨苯喋啶片、山西振东安特生物制药50mg的胶体果胶铋胶囊、信立泰药业25mg的硫酸氢氯吡格雷片，以及常州千红制药的胰激肽原酶肠溶片等均以自身品种为参比制剂。
梳理中检院公布的数据中发现，同品种同规格的产品，不同药企选择的参比制剂不尽相同的情况比比皆是。如同是0.25g的阿莫西林胶囊，三家企业哈药集团制药总厂、珠海联邦制药和三才石岐制药备案的参比制剂分来来自不同的厂家，分别为GSK、Beechem Group和TBVA PHAEMACEUTICALS.
那么，药企选择的参比制剂备案后是否就可以推进评价工作了，还是需要等待仿制药一致性评价办公室的统一参比制剂之后再进行？
颜杰表示，信立泰药业的做法是：无疑义的全面推进，有争议的就要等等。
专注于仿制药一致性评价品种投资的隆泰投资创始人刘春光告诉E药经理人，按照政策规定，原研明确的话，企业可以动手了。如果是一些有争议的，如改剂型、规格的类型，只是企业自己提出来的，企业还不敢轻易动手，而是需要仿制药一致性评价办公室的同意。
刘春光表示，中检院此次公布这次备案情况，也是告诉业界目前仿制药一致性评价中参比制剂的备案情况，让药企们心里有数。而另一知情人透露，目前已经有企业接到仿制药一致性评价办公室的电话通知，被告知参比制剂可行。
与此同时，行业人士在备案情况中也发现了一些问题。如一些药企将自己的口服溶液和注射液产品均做了参比制剂备案。但是目前为所，CFDA所出的相关备案规则，对于注射制剂的评价仍在进一步细化和规范当中。
此外，也有一些企业对于参比制剂的选择惹行业人士吐槽，如湖南华纳大药厂的多个品种选择了国内的其它药企产品作为参比制剂，如胶体果胶铋胶囊选了山西新宝源作参比，枸橼酸铋钾胶囊选了丽珠集团丽珠制药做参比。但是丽珠医药却选了安斯泰来的片剂作为参比制剂。
3首场竞赛胜负已分？
E药经理人梳理备案信息发现，有很多品种如阿莫西林、阿奇霉素、奥美拉唑、富马酸喹硫片等品种有很多厂家已经备案，可见竞争激烈。
以阿莫西林为例，包括分散片、胶囊和颗粒在内，共有35个备案信息，其中分散片8个，厂家分别是石药集团中诺药业和山西同达药业，胶囊22个，有10家企业竞争，且备案的参比制剂也有所不同；阿奇霉素各种剂型规格加起来也有27个之多。
对此，颜杰告诉《E药经理人》，对于像阿莫西林、阿奇霉素这样多家药企竞争的品种，主要缘于市场规模大。一些品种已经备案的企业均是市场占有量前几位的，也不排除有一些品种是一些小企业的大品种。但是与CFDA数据库的批件数量相比，这样的参比制剂备案数量还是非常少的。
与此同时，对于已经公布的大部分品种来看，排除不同规格和剂型，很多品种已备案的企业实际上只有几家，以阿司匹林肠溶片为例，目前做参比制剂备案的有4家药企，分别是拜耳医药、石药集团欧意药业、江苏平光制药和山东新华制药。
某行业人士认为：对于已经备案的，至少可以说，这些企业已经在着手开展工作，且前面的工作已经做得较为深入。从这一方面来看，这些企业的相关品种已经走在了行业的前端，而且这些厂家申报的品种是企业比较着急想快速推进的。
尽管仿制药一致性评价工作时间紧、困难多，但是从目前企业已经选择的参比制剂信息来看，药企做仿制药评价工作的积极性空前高涨。
与此同时，各地方政府也正在加大对仿制药一致性评价工作的支持力度。就在中检院公布参比制集本案信息的同一天，北京市科学技术委员会生物医药处发布公告，将面向北京市仿制药生产企业征集优势成熟品种，给予资金支持。
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